登録販売者 2025年 北海道・東北 問104

添付文書と製品表示【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは、一般用検査薬の「成分及び分量」にあたる記載を確認します。手引きでは「キットの内容及び成分・分量」とされています。
2. bは、法律に基づく注意事項が添付文書のどの項目に載るかを確認します。「使用上の注意」ではなく、「保管及び取扱い上の注意」です。
3. cは、添付文書と外箱などの製品表示のどちらに必要な注意が記載される場合があるかに注目します。
4. dは、「0.1mLを超える」と「滋養強壮を目的とするもの」の両方が条件になっていることを確かめます。

選択肢別の誤答解説

• a
  正しいです。 一般用検査薬では、成分及び分量の項目を「キットの内容及び成分・分量」として記載します。検査に使うキットの内容も、使用者が確認できる情報として示されます。
• b
  誤りです。
  ×「使用上の注意」→ ○「保管及び取扱い上の注意」
  可燃性ガスを噴射剤とするエアゾール製品などの注意事項は、法律に基づいて容器に表示されます。添付文書にも記載されますが、記載される項目名は「保管及び取扱い上の注意」です。「使用上の注意」として記載される、としたところが誤りです。
• c
  正しいです。 医薬品によっては、添付文書の形ではなく、外箱などに「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」を記載している場合があります。添付文書だけに記載場所が限られるわけではありません。
• d
  正しいです。 1回服用量中に0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤のうち、滋養強壮を目的とするものは、アルコールを含有する旨とその分量が記載されます。「0.1mLを超える」という条件を押さえましょう。

• 選択肢1は、a・c・dは正しいですが、bを正としている点が誤りです。
• 選択肢2は、bを正としている点に加え、aを誤としている点も誤りです。
• 選択肢4は、bを正としている点に加え、cを誤としている点も誤りです。
• 選択肢5は、bを正としている点に加え、dを誤としている点も誤りです。
• 3は、a正・b誤・c正・d正の組合せです。

よくある誤解

• 法律に基づく注意事項が容器に表示されることから、添付文書では「使用上の注意」に載ると思い込みやすいですが、項目名は「保管及び取扱い上の注意」です。
• 「0.1mL以上」と読み替えないよう注意しましょう。問題文は「0.1mLを超える」です。
• 添付文書がない場合、必要な注意事項の記載もないと思いがちですが、外箱などに記載される場合があります。

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