登録販売者 2025年 北海道・東北 問105

使用期限の表示と品質保持【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「製造後3年を超えて」と「法的な表示義務はない」に注目します。手引きにある条件と合っています。
2. bの「配置期限」は、配置販売される医薬品で使われる表示として確認します。
3. cの「外箱等に記載されるのが通常」は、法的義務の有無とは別の話です。
4. dは「開封後の品質保持期間」について、包装形態や使用・保管状況が関係するかを見ます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  ×ではありません。適切な保存条件で、製造後3年を超えて性状や品質が安定していると確認された医薬品には、使用期限の法的な表示義務はありません。ただし、表示義務がないことと、実際に表示されないことは同じではありません。
• b　正しい
  配置販売される医薬品では、使用期限が「配置期限」として記載される場合があります。「配置期限」という表示があることを覚えておきましょう。
• c　正しい
  法的な表示義務がない医薬品でも、流通管理などの便宜上、外箱等に使用期限が記載されるのが通常です。「義務はない」から「表示されない」と決めつけないことが大切です。
• d　正しい
  開封後にどの程度品質が保たれるかは、医薬品の包装形態や、個々の使用状況・保管状況などによって異なります。表示された使用期限は、未開封の状態で保管した場合に品質が保たれる期限です。

• 1は、a・b・c・dをすべて正しいとしており、正しい組合せです。
• 2はaを誤りとしているため、aの判断が違います。
• 3はbを誤りとしているため、配置販売で「配置期限」と記載される場合がある点と合いません。
• 4はcを誤りとしているため、外箱等に記載されるのが通常である点と合いません。
• 5はdを誤りとしているため、開封後の品質保持期間が包装形態や使用・保管状況などによる点と合いません。

よくある誤解

• **「法的な表示義務がない」＝「表示されない」**ではありません。流通管理などのために、外箱等への記載が通常となっています。
• **「使用期限」＝「開封後も品質が保証される期限」**ではありません。手引きでいう使用期限は、未開封状態で保管した場合の期限です。
• 「配置期限」は、配置販売される医薬品で使われる表示です。「使用期限」とは別の表示になる場合がある点に注意しましょう。

補足コラム

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