登録販売者 2025年北海道・東北問106

問題文

緊急安全性情報及び安全性速報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a　緊急安全性情報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 b　緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも発出される。 c　安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。 d　安全性速報は、厚生労働省によって作成される。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、d）

3：（b、c）（正解）

4：（c、d）

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緊急安全性情報と安全性速報【登録販売者解説】

正解の理由

緊急安全性情報は黄色の「イエローレター」、安全性速報は青色の「ブルーレター」です。

正しい組み合わせは 3 の（b、c）です。記述aは誤り、bとcは正しく、dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「安全性情報など、その他の情報」です。

解法ステップ

まず「A4サイズの色」と通称を確認します。緊急安全性情報は黄色地のイエローレター、安全性速報は青色地のブルーレターです。
「一般用医薬品にも発出される」という記述を確認します。緊急安全性情報は、一般用医薬品に関する情報として発出された例もあります。
安全性速報の目的は「一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起」です。
「厚生労働省によって作成される」と一律にしていないかを確認します。作成の根拠には、厚生労働省からの命令・指示だけでなく、製造販売業者の自主決定等もあります。

選択肢別の誤答解説

記述a

× 青色地・ブルーレター → ○ 黄色地・イエローレター

緊急安全性情報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、「イエローレター」と呼ばれます。青色地の「ブルーレター」は、安全性速報です。色と情報の種類が入れ替えられています。

記述b

正しい記述です。

緊急安全性情報は医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多い一方、一般用医薬品に関するものが発出された例もあります。「一般用医薬品には発出されない」と限定しないことが大切です。

記述c

正しい記述です。

安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応を知らせる必要がある状況で作成されます。「迅速な注意喚起」がキーワードです。

記述d

× 厚生労働省によって作成される → ○ 厚生労働省からの命令・指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される

安全性速報は、厚生労働省からの命令・指示だけでなく、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される場合もあります。「厚生労働省が作成する」と決めつけている点が誤りです。

組み合わせの確認

選択肢1（a、b）：aを含み、正しいcを含まないため誤りです。
選択肢2（a、d）：誤りのa・dを含み、正しいb・cを含まないため誤りです。
選択肢 3（b、c）：正しい記述の組み合わせです。
選択肢4（c、d）：cは正しいものの、誤りのdを含み、正しいbを含まないため誤りです。

よくある誤解

**「緊急安全性情報＝ブルーレター」**と覚えてしまうことがあります。緊急安全性情報は黄色、安全性速報は青色です。
「医療用医薬品についての情報が多い」を「一般用医薬品には出ない」と読み替えないようにしましょう。「多い」は「それだけに限る」という意味ではありません。
「厚生労働省からの命令・指示」と「厚生労働省が作成する」を同じ意味だと思わないことがポイントです。製造販売業者の自主決定等に基づく場合もあります。

補足コラム

緊急安全性情報と安全性速報は、どちらも医薬品等の安全性について注意喚起する情報ですが、色と情報提供の必要性を区別して覚えましょう。

緊急安全性情報：緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況。黄色地で「イエローレター」。
安全性速報：通常の使用上の注意の改訂情報よりも、迅速な注意喚起や対応の注意喚起が必要な状況。青色地で「ブルーレター」。

FAQ

Q. 情報はどのような方法で伝達されますか？
A. PMDAメディナビによる配信のほか、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等で伝達されます。

Q. 「速報」なら、緊急安全性情報と同じ意味ですか？
A. 同じ意味ではありません。どちらも安全性の注意喚起ですが、手引きでは情報の種類を分けて説明しています。名称だけで判断せず、目的や色も合わせて確認しましょう。

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