登録販売者 2025年北海道・東北問107

問題文

医薬品・医療機器等安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　医薬品等について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。 b　厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。 c　医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容等が掲載されている。 d　関係学会等へ送付され、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：誤、d：正

2：a：正、b：誤、c：正、d：正

3：a：誤、b：正、c：正、d：正（正解）

4：a：誤、b：正、c：正、d：誤

5：a：正、b：誤、c：誤、d：誤

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医薬品・医療機器等安全性情報【登録販売者解説】

正解の理由

医薬品・医療機器等安全性情報は安全性に関する情報を広く伝えるもの、緊急かつ重大な注意喚起は緊急安全性情報です。

厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品・医療機器等安全性情報」に基づく問題です。aは誤、b・c・dは正です。この組合せに当たるのは3です。

解法ステップ

aの「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限」という表現に注目します。これは「緊急安全性情報」の説明です。
bの「厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに提供」は、医薬品・医療機器等安全性情報の説明と一致します。
cの「安全性に関する解説記事」「使用上の注意の改訂内容」と、dの「関係学会等への送付」「専門誌等への転載」も、同情報の内容・提供方法に合っています。
したがって、aだけが誤りで、b・c・dが正しい組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

記述a

×（医薬品・医療機器等安全性情報）→ ○（緊急安全性情報）

「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な状況で作成される」という説明は、緊急安全性情報に当たります。医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品や医療機器等による重要な副作用、不具合などの情報をとりまとめ、医薬関係者に提供するものです。

記述b

正しい記述です。厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに提供します。

記述c

正しい記述です。医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容などが掲載されています。

記述d

正しい記述です。関係学会等へ冊子が送付されるほか、医学・薬学関係の専門誌等にも転載されます。

組合せの照合

選択肢1は「a正・b正・c誤・d正」です。aとcが実際の正誤と異なります。
選択肢2は「a正・b誤・c正・d正」です。aとbが実際の正誤と異なります。
選択肢4は「a誤・b正・c正・d誤」です。dが実際の正誤と異なります。
選択肢5は「a正・b誤・c誤・d誤」です。a・b・c・dのすべてが実際の正誤と異なります。
選択肢3は「a誤・b正・c正・d正」で、記述の正誤と一致します。

よくある誤解

「緊急」「重大」という言葉が出てくると、医薬品・医療機器等安全性情報の説明だと思い込むことがあります。この問題では、緊急安全性情報との取り違えに注意します。
「情報を提供する」という共通点だけで、複数の情報を同じものと考えないようにしましょう。作成のきっかけや、情報の内容が見分けるポイントです。
aだけでなく、cやdも誤りに見せる組合せがあります。情報の内容と伝達方法をそれぞれ確認します。

補足コラム

緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作成されます。黄色地の印刷物であることから、イエローレターとも呼ばれます。一方、医薬品・医療機器等安全性情報は、安全性に関する解説や改訂内容などを医薬関係者へ広く伝える情報です。

FAQ

医薬品・医療機器等安全性情報は、一般用医薬品だけを対象にしていますか？
いいえ。一般用医薬品を含む医薬品のほか、医療機器等に関する重要な副作用や不具合なども扱います。

関連キーワード: 緊急安全性情報、イエローレター、使用上の注意の改訂、安全性情報の提供方法

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