登録販売者 2025年 北海道・東北 問14

医薬品の品質と使用期限【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「影響されない」という断定に注目します。医薬品の成分には、光（紫外線）などで品質が劣化しやすいものが多いため、aは誤りです。
2. 品質については、「高い水準で均一な品質が保証」とあるbが正しいと判断します。
3. 使用期限の条件は「未開封状態」です。「開封状態」とするcは誤りです。
4. よって正しいのはb・dです。正しい組合せでは、選択肢1はa・c、選択肢2はa・d、選択肢3はb・cを含むため、いずれも正しい組合せと一致しません。

選択肢別の誤答解説

• a
  × 光（紫外線）に影響されない → ○ 光（紫外線）などによって品質が劣化しやすい成分が多い
  医薬品の成分には、高温・多湿・光などの影響を受けるものがあります。「影響されない」と言い切っている点が誤りです。
• b
  高い水準で均一な品質が保証されていなければならないため、正しい記述です。医薬品は人の生命や健康に関わるため、品質が一定に保たれることが求められます。
• c
  × 開封状態 → ○ 未開封状態
  表示された使用期限は、適切に保管された未開封の状態で品質が保持される期限です。開封後は、記載された期限まで品質が保証されるとは限りません。
• d
  適切に保管・陳列していても、時間の経過による品質の劣化は避けられないため、正しい記述です。適切な保管は劣化を防ぐ助けになりますが、劣化を完全になくすものではありません。

よくある誤解

• 「紫外線に影響されない」のような、影響を全面的に否定する表現に注意しましょう。手引きは、光などで劣化しやすい成分が「多い」としています。
• 使用期限は、開封後にもそのまま当てはまる期限ではありません。「未開封」が判断のポイントです。
• 「適切に保管すれば劣化しない」と考えがちですが、時間の経過による品質の劣化は避けられません。

補足コラム

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