登録販売者 2025年 北海道・東北 問19
問題文
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a HIV訴訟を契機として、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための緊急輸入制度の創設等を内容とする改正薬事法が成立した。
b HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、白血病患者がHIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
c 国及び医療機関を被告として、大阪地裁、東京地裁で提訴された。
d HIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
選択肢
1：（a、c）
2：（a、d）（正解）
3：（b、c）
4：（b、d）
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HIV訴訟後の安全対策【登録販売者解説】
正解の理由
HIV訴訟を契機に、緊急輸入制度の創設と血液製剤の安全確保対策が進められました。
正しい記述は2の（a、d）です。a・dは正しく、b・cは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品による副作用等にかかる主な訴訟」です。
正しい記述は2の（a、d）です。a・dは正しく、b・cは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品による副作用等にかかる主な訴訟」です。
解法ステップ
- aの「緊急輸入制度」と、dの「検査や献血時の問診の充実」に注目します。どちらもHIV訴訟を契機とした対策として、手引きに記載されています。
- bの「白血病患者」は、HIV訴訟の患者として正しいか確認します。手引きでは、感染したのは血友病患者とされています。
- cの「医療機関を被告」と、被告の記述を確認します。手引きでは、国及び製薬企業が被告です。
- aとdの組み合わせである2を選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
HIV訴訟を契機に、緊急に必要な医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設などを内容とする改正薬事法が成立しました。 -
b 誤り
×「白血病患者」→ ○「血友病患者」
HIV訴訟は、HIVが混入した原料血漿（けっしょう）から製造された血液凝固因子製剤の投与を受け、HIVに感染した血友病患者に関する損害賠償訴訟です。 -
c 誤り
×「医療機関」→ ○「製薬企業」
被告は国及び製薬企業です。大阪地裁と東京地裁で提訴された点は正しいため、被告の部分がひっかけです。 -
d 正しい
HIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として、検査や献血時の問診の充実が図られました。
選択肢の組み合わせでは、1はcを含みdを含まないため誤りです。3はb・cを含み、a・dを含まないため誤りです。4はbを含みaを含まないため誤りです。2は正しいa・dの組み合わせです。
よくある誤解
- 提訴された裁判所と、被告の組み合わせを混同する：大阪地裁・東京地裁で提訴されたことは正しいですが、被告は医療機関ではなく、国及び製薬企業です。
- 「血液製剤」という言葉から患者を取り違える：HIV訴訟では、血液凝固因子製剤の投与を受けた血友病患者が問われています。
- 訴訟の経過だけを覚えて、訴訟後の対策を見落とす：緊急輸入制度と血液製剤の安全確保対策も、HIV訴訟に関連する重要事項です。
補足コラム
HIV訴訟の後、血液製剤の安全確保に向けた検査や献血時の問診の充実に加え、製薬企業への感染症報告の義務づけや、緊急輸入制度の創設などが進められました。訴訟の内容だけでなく、そこから生じた制度・対策もセットで整理しましょう。
FAQ
Q. 血友病患者は、なぜ血液凝固因子製剤を投与されたのですか？
A. 血友病は、血液を固める働きに関わる病気です。この訴訟では、血液凝固因子製剤の投与を受けた患者のHIV感染が問題となりました。
A. 血友病は、血液を固める働きに関わる病気です。この訴訟では、血液凝固因子製剤の投与を受けた患者のHIV感染が問題となりました。
Q. HIV訴訟とCJD訴訟は、どちらも生物由来の医薬品に関係しますか？
A. どちらも医薬品等を介した感染被害に関係します。ただし、HIV訴訟は血液凝固因子製剤、CJD訴訟はヒト乾燥硬膜を介した感染被害として区別します。
A. どちらも医薬品等を介した感染被害に関係します。ただし、HIV訴訟は血液凝固因子製剤、CJD訴訟はヒト乾燥硬膜を介した感染被害として区別します。
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