登録販売者 2025年 北海道・東北 問83

要指導医薬品の分類と販売規制【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「あらかじめ定められた用量」は、医療用医薬品の使い方と区別する手がかりです。一般用医薬品と要指導医薬品の説明に当たるかを確認します。
2. bの「診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患」は、一般用医薬品・要指導医薬品の効能効果として認められているかに注目します。
3. cでは、一定期間の経過後に一般用医薬品として適切と認められるかを確認します。
4. dは、卸売販売業者から配置販売業者への販売が認められる品目の範囲を確認します。

選択肢別の誤答解説

• a　正しい
  あらかじめ定められた用量に基づき、適正に使用して効果を期待するのは、一般用医薬品と要指導医薬品の特徴です。医療用医薬品のように、医師等が診察して患者の状態に合わせて処方量を決める形とは異なります。
• b　誤り
  ×「診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果が認められている」
  要指導医薬品や一般用医薬品には、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果は認められていません。がんや心臓病などを例として覚えておきましょう。
• c　正しい
  要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事審議会において一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められると、一般用医薬品に分類されます。要指導医薬品のすべてが直ちに一般用医薬品になるわけではなく、期間の経過と適切性の判断がポイントです。
• d　誤り
  ×「配置販売業者に対し、要指導医薬品を販売することができる」
  卸売販売業者は、配置販売業者に対して一般用医薬品以外の医薬品を販売・授与してはならないとされています。要指導医薬品は「一般用医薬品以外」に当たるため、販売できません。

• 1は a・c の組合せです。どちらも正しいため、問いに合います。
• 2は a・d です。aは正しいものの、dが誤りで、正しいcを含みません。
• 3は b・c です。cは正しいものの、bが誤りで、正しいaを含みません。
• 4は b・d です。b・dがどちらも誤りで、正しいa・cを含みません。

よくある誤解

• 「一般に治癒が期待できない疾患」を、要指導医薬品の対象疾患と取り違える
  この表現は、効能効果が認められていない疾患を示しています。
• 「一定期間が経過すれば、自動的に一般用医薬品になる」と考える
  期間の経過だけでなく、薬事審議会で適切と認められることも必要です。
• 要指導医薬品を一般用医薬品の一種として扱い、販売先の規制を見落とす
  卸売販売業者から配置販売業者へ販売できるのは、一般用医薬品以外の医薬品ではありません。

補足コラム

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