登録販売者 2025年 北海道・東北 問84
問題文
一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
b 第二類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして製造販売業者が指定するものを「指定第二類医薬品」という。
c 第三類医薬品では、副作用等により身体の変調・不調が起こることはない。
d 厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：誤、d：誤
2：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
3：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
4：a：誤、b：誤、c：誤、d：正（正解）
5：a：誤、b：誤、c：誤、d：誤
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一般用医薬品のリスク区分【登録販売者解説】
正解の理由
第一類・第二類の指定は厚生労働大臣が行い、第三類でも副作用等による身体の変調・不調は起こり得ます。
正しい組み合わせは4です。aは誤、bは誤、cは誤、dは正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の一般用医薬品のリスク区分です。
解法ステップ
- aの「すべての一般用医薬品」に注目します。第一類医薬品は、リスク要件を満たす医薬品のうち、厚生労働大臣が指定するものなどです。
- bの「製造販売業者」を確認します。指定第二類医薬品の指定を行うのは、製造販売業者ではありません。
- cの「起こることはない」は断定表現です。第三類医薬品も、適正に使用した場合を含め、身体の変調・不調が起こることがあります。
- dは、厚生労働大臣による情報収集と、必要に応じた指定変更について述べており、正しい記述です。
選択肢別の誤答解説
各記述の確認
-
a：誤
×「すべての一般用医薬品」→ ○「保健衛生上のリスクが高く、特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの等」
日常生活に支障を来す程度の健康被害のおそれがある一般用医薬品が、すべて第一類になるわけではありません。第一類には、新しい医薬品で承認後の一定期間を経過していないものも含まれます。 -
b：誤
×「製造販売業者が指定する」→ ○「厚生労働大臣が指定する」
指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものです。 -
c：誤
×「身体の変調・不調が起こることはない」→ ○「身体の変調・不調が起こるおそれがある」
第三類医薬品は、第一類・第二類以外の一般用医薬品で、リスクが比較的低い区分です。「リスクが低い」ことは、「副作用等が起こらない」ことを意味しません。 -
d：正
厚生労働大臣は、第一類・第二類医薬品の指定に役立てるため、医薬品に関する情報を集めるよう努めます。また、必要に応じて指定を変更することとされています。
組み合わせの確認
よくある誤解
- **「健康被害のおそれがある一般用医薬品は、すべて第一類」**と考えないようにしましょう。第一類は、その中でも厚生労働大臣が指定するものなどです。
- 「指定第二類」の指定主体を製造販売業者と取り違えないことが大切です。指定するのは厚生労働大臣です。
- 「リスクが比較的低い」を「副作用等がない」と読み替えないようにしましょう。第三類でも身体の変調・不調が起こり得ます。
補足コラム
リスク区分は、新たな安全性の知見や副作用の発生状況などを踏まえて見直されます。たとえば、第三類に分類されている医薬品でも、日常生活に支障を来す程度の副作用のおそれが明らかになれば、第一類または第二類に変更されることがあります。
FAQ
Q. 第一類・第二類・第三類のうち、身体の変調・不調が起こり得るのはどの区分ですか？
A. いずれの区分でも起こり得ます。区分はリスクの程度を分けたもので、「第三類なら副作用等が起こらない」という意味ではありません。
A. いずれの区分でも起こり得ます。区分はリスクの程度を分けたもので、「第三類なら副作用等が起こらない」という意味ではありません。
Q. 指定第二類医薬品は、第二類医薬品とは別のリスク区分ですか？
A. 別の大きな区分ではありません。第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして指定された医薬品です。
A. 別の大きな区分ではありません。第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして指定された医薬品です。
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