登録販売者 2025年 北海道・東北 問85
問題文
医薬品の直接の容器又は外箱等への必要な記載事項に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品にあっては、そのリスク区分を示す字句を記載しなければならない。
b 医薬品の直接の容器が小売りのために包装されている場合において、法定表示が外箱等を透かして容易に見ることができないときは、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
c 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字を記載しなければならない。
d 法定表示が適切になされていない医薬品を販売した場合、製造販売業者のみの責任となり、薬局及び医薬品販売業者が罰せられることはない。
選択肢
1：（a、b）（正解）
2：（a、c）
3：（b、d）
4：（c、d）
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法定表示事項【登録販売者解説】
正解の理由
一般用医薬品にはリスク区分の表示が必要で、見えない法定表示は外箱等にも必要です。
1の組合せは（a、b）です。a・bは正しく、c・dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）」第4章「薬事関係法規・制度」の容器・外箱等への記載事項です。
1の組合せは（a、b）です。a・bは正しく、c・dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）」第4章「薬事関係法規・制度」の容器・外箱等への記載事項です。
解法ステップ
- aの「一般用医薬品のリスク区分を示す字句」は、法定表示事項に含まれるかを確認します。
- bは「外箱等を透かして容易に見ることができないとき」という条件に注目します。この場合、外箱等にも同様の事項が必要です。
- cは「枠の中に『指定』」という具体的な表示方法が規定と合うかを確認します。
- dは「製造販売業者のみ」という責任の限定に注目します。販売した側にも責任が及ぶかを確かめます。
選択肢別の誤答解説
- a 正しいです。 一般用医薬品には、リスク区分を示す字句の表示が必要です。リスク区分は購入者が医薬品を選ぶ際の情報となるため、法定表示事項に含まれます。
- b 正しいです。 直接の容器や被包の表示が、包装の外側から透かして容易に見えない場合は、外箱等にも同様の事項を記載します。
- c 誤りです。 指定第二類医薬品について、「枠の中に『指定』の文字を記載する」という記述が誤りです。正しくは、枠の中に「2」の数字を記載します。指定第二類医薬品の表示方法を、問題文のように「指定」の文字を枠内に書くものと覚えないようにしましょう。
- d 誤りです。 法定表示が適切でない医薬品を販売した場合、製造販売業者だけの責任になるわけではありません。販売を行った薬局開設者や医薬品販売業者も、罰則の対象となることがあります。
選択肢の組合せでは、2は正しいaと誤りのcを組み合わせ、bを含まないため誤りです。3は正しいbと誤りのdを組み合わせ、aを含まないため誤りです。4は誤りのc・dを含み、正しいa・bを含まないため誤りです。
よくある誤解
- 「指定」の文字を枠内に記載するという、表示方法の具体的な書き換えに引っかかりやすいです。表示する内容だけでなく、表示方法まで区別しましょう。
- 「製造販売業者が表示をするのだから、販売した側には責任がない」と考えるのは誤りです。表示が不適切な医薬品を販売した側も、責任を問われることがあります。
- 外箱等への表示は、常に同じ事項を記載するという意味ではありません。直接の容器等の表示が外から容易に見えない場合に、外箱等にも同様の事項が必要です。
補足コラム
法定表示は、決められた事項を表示するだけでなく、見やすい場所に、読みやすく理解しやすい正確な用語で記載することも求められます。また、医薬品に虚偽や誤解を招く事項、承認されていない効能・効果などを記載することは禁止されています。
FAQ
添付文書の注意事項も、法定表示と同じものですか？
同じではありません。容器・外箱等への法定表示と、添付文書等に記載する使用上の注意などは、手引きでは別の項目として扱われています。
同じではありません。容器・外箱等への法定表示と、添付文書等に記載する使用上の注意などは、手引きでは別の項目として扱われています。
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