登録販売者 2025年 北海道・東北 問86
問題文
保健機能食品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さない。
b 反復・継続して摂取されることが見込まれる機能性表示食品について、事業者は、健康被害と疑われる情報を把握した場合は、当該食品との因果関係が不明であっても速やかに消費者庁長官及び都道府県知事等（都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長）に情報提供しなければならない。
c 機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することはできるが、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
d 機能性表示を行う天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品については、GMPに基づく製造管理が食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）における届出者の遵守事項とされている。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
2：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
3：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：誤
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保健機能食品の表示と遵守事項【登録販売者解説】
正解の理由
栄養機能食品は許可不要、機能性表示食品は個別許可不要、健康被害情報の提供とGMP管理は届出者の遵守事項です。
1の組合せが正解です。記述a〜dはすべて正しい内容です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和7年4月一部改訂）」第4章「薬事関係法規・制度」の保健機能食品に関する項目です。
解法ステップ
- aの「栄養成分の機能表示」と「消費者庁長官の許可」に注目します。栄養機能食品の機能表示には、長官の許可は要りません。
- bの「因果関係が不明であっても」と、cの「個別の許可を受けたものではない」を確認します。どちらも機能性表示食品の特徴に合っています。
- dは「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」と「GMPに基づく製造管理」が、届出者の遵守事項として結び付いているかを見ます。
選択肢別の誤答解説
記述a：正
栄養機能食品は、定められた基準に適合していれば、栄養成分の機能を表示できます。その機能表示について、消費者庁長官の許可は要りません。ただし、摂取上の注意事項などを表示する必要があります。
栄養機能食品は、定められた基準に適合していれば、栄養成分の機能を表示できます。その機能表示について、消費者庁長官の許可は要りません。ただし、摂取上の注意事項などを表示する必要があります。
記述b：正
対象となる機能性表示食品の事業者は、健康被害と疑われる情報を把握した場合、食品との因果関係が不明でも、速やかに消費者庁長官と都道府県知事等へ情報提供します。手引きでは、情報提供の対象となる健康被害情報は、医師が診断したものに限る点も押さえておきましょう。
対象となる機能性表示食品の事業者は、健康被害と疑われる情報を把握した場合、食品との因果関係が不明でも、速やかに消費者庁長官と都道府県知事等へ情報提供します。手引きでは、情報提供の対象となる健康被害情報は、医師が診断したものに限る点も押さえておきましょう。
記述c：正
機能性表示食品は、科学的根拠に基づく機能性を表示できます。一方、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けた食品ではありません。
機能性表示食品は、科学的根拠に基づく機能性を表示できます。一方、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けた食品ではありません。
記述d：正
機能性表示を行う天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品では、GMP（適正製造規範）に基づく製造管理が、食品表示基準における届出者の遵守事項とされています。
機能性表示を行う天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品では、GMP（適正製造規範）に基づく製造管理が、食品表示基準における届出者の遵守事項とされています。
- 選択肢 1：a正・b正・c正・d正
すべての記述が正しいため、組合せが一致します。 - 選択肢2：a誤・b誤・c誤・d正
dは正しいものの、a・b・cを誤りとしている点が違います。 - 選択肢3：a誤・b誤・c正・d誤
cは正しいものの、a・b・dを誤りとしている点が違います。 - 選択肢4：a誤・b正・c誤・d正
b・dは正しいものの、a・cを誤りとしている点が違います。 - 選択肢5：a正・b正・c正・d誤
a・b・cは正しいものの、dを誤りとしている点が違います。
よくある誤解
- 「許可が不要」なら、何でも自由に表示できると考えるのは誤りです。栄養機能食品は基準への適合などが前提で、注意事項の表示も求められます。
- 「消費者庁への届出」と「消費者庁長官の個別許可」を同じものとして扱うのはひっかけです。機能性表示食品は届出が必要ですが、個別の許可を受けた食品ではありません。
- bは「因果関係が不明でも」がポイントですが、対象となる健康被害情報について、手引きにある「医師が診断したものに限る」という条件も忘れないようにしましょう。
補足コラム
保健機能食品は、次の3種類を区別します。
- 特定保健用食品：特定の保健の用途を表示し、許可または承認を受けた食品です。
- 栄養機能食品：基準に適合した栄養成分について、その機能を表示する食品です。機能表示に消費者庁長官の許可は要りません。
- 機能性表示食品：事業者の責任で科学的根拠に基づく機能性を表示し、販売前に消費者庁長官へ届け出る食品です。個別の許可を受けたものではありません。
FAQ
Q. 機能性表示食品は、消費者庁が機能性を個別に審査して許可した食品ですか？
A. いいえ。事業者の責任で機能性を表示し、販売前に必要な情報を届け出る食品です。個別の許可を受けたものではありません。
A. いいえ。事業者の責任で機能性を表示し、販売前に必要な情報を届け出る食品です。個別の許可を受けたものではありません。
Q. bの健康被害情報は、食品との因果関係が確認されてから報告するのですか？
A. いいえ。因果関係が不明でも速やかに情報提供します。ただし、手引きでは、対象となる健康被害情報は医師が診断したものに限るとされています。
A. いいえ。因果関係が不明でも速やかに情報提供します。ただし、手引きでは、対象となる健康被害情報は医師が診断したものに限るとされています。
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