登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問101
問題文
医薬品の適正使用情報に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。
a 要指導医薬品の添付文書等に記載されている適正使用情報は、一般の生活者には理解しにくい専門的な表現で記載されている。
b 一般用医薬品は、薬剤師又は登録販売者の判断に従い、一般の生活者が使用するものである。
c 一般用医薬品の添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
d 一般用医薬品の中には、添付文書の形でなく、法第52条第2項の規定に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載を外部の容器又は被包に行っている場合もある。
選択肢
1：（a、b）
2：（a、c）
3：（b、c）
4：（b、d）
5：（c、d）（正解）
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医薬品の適正使用情報【登録販売者解説】
正解の理由
添付文書の情報は平易な表現で記載され、必要なときに読めるよう保管します。
組合せは5です。記述は、a：誤り、b：誤り、c：正しい、d：正しいです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」「添付文書の必読及び保管に関する事項」「製品表示の読み方」です。
解法ステップ
- aの「一般の生活者には理解しにくい専門的な表現」に注目します。添付文書等は、一般の生活者に理解しやすい表現で記載されます。
- bの「薬剤師又は登録販売者の判断に従い」に注目します。一般用医薬品は、専門家から情報を得た上で、一般の生活者が自ら選択し、自己の判断で使用します。
- cの「必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管」と、dの「外部の容器又は被包に記載」を確認します。どちらも手引きの説明に合っています。
- 正しい記述がc・dの組合せになっているものを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 誤り
×「一般の生活者には理解しにくい専門的な表現」→ ○「一般の生活者に理解しやすい平易な表現」
添付文書や製品表示の適正使用情報は、一般の生活者が理解しやすい表現で記載されます。ただし、内容は一般的・網羅的になりやすいため、専門家が必要な情報を分かりやすく説明することも大切です。 -
b 誤り
×「薬剤師又は登録販売者の判断に従い」
一般用医薬品は、販売時に専門家から情報提供を受けた上で、一般の生活者が自ら選択し、自己の判断で使用するものです。「専門家の判断に従って使用する」とした点が誤りです。 -
c 正しい
添付文書は、開封時に一度読めば終わりではありません。使う人やその時の状態によって注意すべき事項が異なるため、必要なときにいつでも取り出して読めるように保管します。 -
d 正しい
医薬品によっては、添付文書ではなく、法第52条第2項に基づく用法・用量や使用上の注意などを、外箱等に記載している場合があります。「添付文書がなければ必要な注意の記載もない」とは限りません。
よくある誤解
- 「情報提供を受ける」ことと「専門家の判断に従って使用する」ことを混同する：一般用医薬品は、専門家から情報を得た上で、生活者が自己の判断で使用します。
- 添付文書は開封時に一度読めば十分と思う：使用する人や状態によって確認すべき内容が変わるため、必要なときに読める保管が必要です。
- 注意事項は必ず添付文書にだけ書かれていると思う：外箱などに必要な記載が行われている場合もあります。
補足コラム
添付文書等への記載が求められる医薬品には、要指導医薬品、一般用医薬品、薬局製造販売医薬品があります。また、購入後に添付文書を見てから適否が分かる事態を避けるため、効能・効果や用法・用量など、選択に役立つ情報が外箱等にも記載されることがあります。
FAQ
Q. 添付文書を保管するのは、購入した本人が使う場合だけですか？
A. いいえ。購入者以外の家族などが使う場合もあるため、使用する人が添付文書に目を通し、注意事項を確認できるようにしておくことが大切です。
A. いいえ。購入者以外の家族などが使う場合もあるため、使用する人が添付文書に目を通し、注意事項を確認できるようにしておくことが大切です。
関連キーワード: 添付文書、適正使用情報、自己判断、保管、製品表示、法第52条第2項
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