登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問102

添付文書の記載事項【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「2年に1回」に注目します。改訂は定期的に行うのではなく、必要に応じて随時行われます。
2. bは、販売名に薬効名が含まれる場合、薬効名の記載が省略されることがあるというルールに合っています。
3. cの「必ず」は断定しすぎです。養生訓は記載されることがありますが、必須ではありません。
4. dは、医療用医薬品と一般用医薬品の添付文書の提供方法を比べます。一般用医薬品は、引き続き紙の添付文書が同梱されます。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「2年に1回の定期的な改訂」→ ○「必要に応じて随時改訂」
  医薬品の有効性・安全性に関する新たな知見や、使用に関する情報に基づき、添付文書は必要に応じて改訂されます。決まった周期で改訂される、という記述が誤りです。
• b：正しい
  販売名に薬効名が含まれている場合、薬効名の記載は省略されることがあります。たとえば販売名自体から薬効が分かる場合、重ねて薬効名を記載しないことがあります。
• c：誤り
  ×「必ず記載しなければならない」→ ○「必須記載ではない」
  養生訓とは、医薬品の使用だけに頼らず、日常生活で心がけることなど、病気の予防や症状の改善につながる事項です。添付文書に記載されることはありますが、必須ではありません。
• d：正しい
  医療用医薬品では紙の添付文書の同梱が廃止され、注意事項等情報は電子的な方法で提供されます。一方、一般用医薬品など、消費者が直接購入する製品には、使用時に添付文書を確認できるよう、引き続き紙の添付文書が同梱されます。

• 選択肢1は、a・bは合っていますが、cを正、dを誤としているため、正しい組合せと異なります。
• 選択肢2は、b・c・dは合っていますが、aを正としているため、正しい組合せと異なります。
• 選択肢3は、a・b・c・dすべての正誤が正しい組合せと異なります。
• 選択肢5は、dは合っていますが、a・b・cの正誤が正しい組合せと異なります。

よくある誤解

• 「新たな知見に基づく改訂」と聞いて、定期的な改訂だと考えてしまうことがあります。改訂の頻度を決めつけず、「必要に応じて随時」と覚えます。
• 「生活者に分かりやすく記載」とあるため、養生訓も必須だと思い込むことがあります。分かりやすく記載されることと、必須記載であることは別です。
• 医療用医薬品の電子化を、一般用医薬品にもそのまま当てはめてしまうことがあります。紙の添付文書の同梱が続くのは一般用医薬品です。

補足コラム

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