登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問106
問題文
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
b A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
c 医療機関等への直接配布だけではなく、電子メールによる情報伝達も認められている。
d 厚生労働省からの命令、指示でのみ作成されるものであり、製造販売業者が自主決定に基づいて作成することはない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：正
2：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
3：a：正、b：正、c：正、d：誤
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤（正解）
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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緊急安全性情報の特徴【登録販売者解説】
正解の理由
緊急安全性情報＝重大な注意喚起や使用制限が必要なときに作成され、黄色地で伝達方法は複数あります。
4の組合せが正しく、aは正、bは誤、cは正、dは誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の緊急安全性情報の項目です。
4の組合せが正しく、aは正、bは誤、cは正、dは誤です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の緊急安全性情報の項目です。
解法ステップ
- aの「緊急かつ重大な注意喚起や使用制限」は、緊急安全性情報の発出が必要となる状況を示す語句です。
- bの「青色地・ブルーレター」は、安全性速報の特徴です。緊急安全性情報は黄色地・イエローレターです。
- cの「電子メール」は、情報伝達の方法に含まれます。
- dの「のみ」に注目します。製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される場合もあるため、命令・指示だけに限る記述は誤りです。
選択肢別の誤答解説
-
a：正しい記述です。
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況で作成されます。 -
b：誤った記述です。
× 青色地・ブルーレター → ○ 黄色地・イエローレター
青色地の印刷物でブルーレターと呼ばれるのは、安全性速報です。緊急安全性情報と混同しないようにしましょう。 -
c：正しい記述です。
医療機関や薬局等への直接配布のほか、電子メールなどでも情報が伝達されます。「直接配布だけ」と限定していない点がポイントです。 -
d：誤った記述です。
× 厚生労働省からの命令・指示でのみ → ○ 製造販売業者の自主決定等に基づく場合もある
作成の根拠は、厚生労働省からの命令・指示に限られません。
組合せを照合すると、選択肢1はb・c・d、選択肢2はa、選択肢3はb、選択肢5はa・b・c・dの正誤が合いません。正しい組合せは4です。
よくある誤解
- 緊急安全性情報と安全性速報の色・通称を入れ替えてしまう誤りです。緊急安全性情報は「黄色・イエローレター」、安全性速報は「青色・ブルーレター」です。
- dの「のみ」のような限定表現を見落とし、命令・指示だけで作成されると思い込むことがあります。製造販売業者の自主決定等も含まれます。
- 電子メールによる情報提供を、直接配布とは別の理由で対象外と判断してしまう誤りです。電子メールも伝達方法の一つです。
補足コラム
安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応を促す必要がある状況で作成されます。緊急安全性情報と同じく、厚生労働省からの命令・指示だけでなく、製造販売業者の自主決定等に基づく場合もあります。
FAQ
緊急安全性情報は、一般用医薬品にも関係しますか？
はい。医療用医薬品などに関する情報が多いものの、一般用医薬品に関係する発出例もあります。たとえば、小柴胡湯（しょうさいことう）による間質性肺炎に関する情報が挙げられます。
はい。医療用医薬品などに関する情報が多いものの、一般用医薬品に関係する発出例もあります。たとえば、小柴胡湯（しょうさいことう）による間質性肺炎に関する情報が挙げられます。
関連キーワード: 緊急安全性情報、イエローレター、安全性速報、ブルーレター、電子メールによる情報提供
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