登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問107

副作用等報告の期限【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「予測できないもの」だけでなく、「非重篤」にも注目します。重篤性によって期限が異なります。
2. bは「感染症症例」と「重篤（死亡を含む）」の組合せを確認します。
3. cとdは、どちらも「研究報告」です。症例の報告とは期限を分けて考えます。
4. 「症例の重篤性」と「研究報告」の違いを手がかりに、15日以内か30日以内かを判断します。

選択肢別の誤答解説

• a　誤
  ×（15日以内）→ ○（30日以内）
  「使用上の注意から予測できない」副作用症例でも、国内事例が非重篤であれば15日以内の報告ではありません。15日以内と30日以内を分ける際は、予測できるかどうかだけでなく、重篤かどうかも確認します。
• b　正
  医薬品によるものと疑われる感染症症例で、国内事例が重篤（死亡を含む）であれば、使用上の注意から予測できるものであっても15日以内に報告します。「予測できる」ことだけで、15日以内の対象から外れるわけではありません。
• c　誤
  ×（15日以内）→ ○（30日以内）
  副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告は、症例そのものの報告とは別に扱われ、30日以内の報告です。
• d　誤
  ×（15日以内）→ ○（30日以内）
  承認を受けた効能・効果を有しないことを示す研究報告も、30日以内の報告です。cと同じく、研究報告を15日以内の症例報告と混同しないようにします。

よくある誤解

• 「予測できない副作用なら、非重篤でも15日以内」と考えること。予測できるかどうかに加えて、重篤性も確認します。
• 「使用上の注意から予測できる感染症は、報告期限が遅くなる」と考えること。bのように重篤な感染症症例は、予測できる場合でも15日以内です。
• 「研究報告も症例報告と同じ期限」と考えること。研究報告は、発生傾向の変化を示すものも、承認された効能・効果を有しないことを示すものも30日以内です。

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