登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問108
問題文
法第68条の10第2項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
b 報告内容の正確性が必要ではあるが、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。
c 保健衛生上の危害の発生や拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合には、適宜速やかに報告する。
d 安全対策上必要があると認める場合であっても、医薬品の過量使用によるものと思われる健康被害については報告する必要はない。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：正
2：a：正、b：正、c：正、d：誤（正解）
3：a：正、b：正、c：誤、d：誤
4：a：誤、b：正、c：誤、d：正
5：a：誤、b：誤、c：正、d：正
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副作用等の報告要件【登録販売者解説】
正解の理由
因果関係が明確でなくても報告対象となり、過量使用による健康被害も必要に応じて報告します。
正しい組合せは2で、a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「副作用情報等の収集」です。
正しい組合せは2で、a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「副作用情報等の収集」です。
解法ステップ
- aの「因果関係が必ずしも明確でない場合」を確認します。明確でなくても報告対象となり得るため、aは正しい記述です。
- bの「記入欄すべて」と、cの「適宜速やかに」に注目します。全欄の記入は不要で、報告が必要と判断した場合は速やかに報告します。
- dの「過量使用」と「報告する必要はない」を確認します。安全対策上必要があるときは、過量使用による健康被害も報告が必要です。
- 以上から、a・b・cが正しく、dが誤りの組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
a
正しい記述です。 医薬品との因果関係がはっきりしない場合でも、報告対象となることがあります。副作用と疑われる健康被害の情報を幅広く集め、安全対策に役立てるためです。
b
正しい記述です。 報告内容の正確性は大切ですが、報告様式の記入欄すべてを埋める必要はありません。購入者などから把握できる範囲で報告します。
c
正しい記述です。 報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生や拡大を防ぐため、報告が必要と判断した場合は適宜速やかに報告します。
d
×「過量使用による健康被害は報告する必要はない」→ ○「安全対策上必要があると認めるときは、過量使用による健康被害も報告が必要」
過量使用や誤用による健康被害も、安全対策上必要と認められる場合は報告対象です。「過量使用だから報告不要」とするのが誤りです。
組合せの誤りは、次のとおりです。
- 1：bを誤、dを正としている点が違います。
- 3：cを誤としている点が違います。
- 4：aを誤、cを誤、dを正としている点が違います。
- 5：aを誤、bを誤、dを正としている点が違います。
よくある誤解
- **「因果関係が確定してから報告する」**とは限りません。原因が明確でない段階でも、報告対象となることがあります。
- **「過量使用や誤用による健康被害は報告対象外」**ではありません。安全対策上必要な場合は報告します。
- **「報告様式は全欄を埋める」**と考えがちですが、把握できる範囲で報告すればよいとされています。
補足コラム
医薬関係者による副作用等の報告は、医薬品の安全性に関する情報を集めるための制度です。一方、副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず一定の健康被害が生じた場合に給付を行う制度です。情報を集める報告制度と、健康被害を救済する制度は区別して覚えましょう。
FAQ
報告様式の情報は、健康被害を生じた本人からだけ集めるのですか？
いいえ。手引きでは、健康被害を生じた本人に限らず、購入者などから把握できる範囲で報告するとされています。
いいえ。手引きでは、健康被害を生じた本人に限らず、購入者などから把握できる範囲で報告するとされています。
登録販売者も報告を行う医薬関係者に含まれますか？
はい。登録販売者も、副作用情報等の報告を行う医薬関係者として位置づけられています。
はい。登録販売者も、副作用情報等の報告を行う医薬関係者として位置づけられています。
関連キーワード: 副作用等報告制度、因果関係、報告様式、過量使用、医薬品の適正使用・安全対策
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