登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問109

医薬品副作用被害救済制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「適正に使用したかどうかにかかわらず」に注目します。救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず健康被害が生じた場合が基本です。
2. bの「給付費」と「製造販売業者からの拠出金」の組合せを確認します。これは手引きの説明と一致します。
3. cでは、給付請求をする人が「医師」なのか「被害を受けた本人または家族」なのかを見ます。
4. dの「友愛福祉財団からの委託」と「血液製剤によるHIV感染者・発症者への健康管理費用の支給等」は、制度の説明と一致します。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「適正に使用したかどうかにかかわらず」→ ○「適正に使用したにもかかわらず」
  救済制度は、用法・用量や使用上の注意に従って使用したにもかかわらず、副作用による一定程度以上の健康被害が生じた場合に給付を行う制度です。不適正な使用による健康被害は、救済給付の対象になりません。
• b：正しい
  給付費には、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられます。なお、救済給付業務の事務費は、その一部が国庫補助で賄われます。
• c：誤り
  ×「医師がPMDAに対して給付請求」→ ○「健康被害を受けた本人または家族が給付請求」
  医師の診断書などは請求に必要な書類の一つですが、給付を請求するのは被害を受けた本人または家族です。PMDAは請求を受けて情報の整理や調査を行います。
• d：正しい
  PMDAは、（公財）友愛福祉財団から委託を受け、血液製剤によるHIV感染者・発症者への健康管理費用の支給等を行っています。

• 選択肢1は、a・bは正しい組合せですが、cを正、dを誤としているため違います。
• 選択肢2は、aを正、bを誤、cを正としている点が違います。
• 選択肢3は、aとcを正としている点が違います。
• 選択肢4は、aを正、bを誤、cを正、dを誤としており、すべての記述の正誤が違います。
• 選択肢5は、a誤・b正・c誤・d正の組合せです。

よくある誤解

• 「副作用が起きれば、使用方法にかかわらず救済される」と考えがちです。aのように「かかわらず」と条件を広げる書き換えには注意が必要です。
• 診断書を書く医師と、給付を請求する人を混同しがちです。医師は診断や書類作成に関わりますが、請求者は本人または家族です。
• 給付費と事務費の負担を混同しがちです。給付費には製造販売業者の拠出金が充てられ、事務費には国庫補助も関係します。

補足コラム

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