登録販売者 2025年奈良・関西広域連合・福井問110

問題文

医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。

a　人体に直接使用しない殺菌消毒剤は、本制度の対象とならない。 b　医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合は、給付請求を行うことはできない。 c　副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても、給付対象となる。 d　いわゆる健康食品として販売された無承認無許可医薬品の使用による健康被害についても、本制度の対象となる。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、c）（正解）

3：（b、c）

4：（b、d）

5：（c、d）

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副作用被害救済制度の対象範囲【登録販売者解説】

正解の理由

ひと言まとめ：人体に直接使わない殺菌消毒剤と、やむをえない自宅療養は対象の判断ポイントです。
正しい組合せは 2（a、c）です。a・cは正しく、b・dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」です。

制度の対象は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用で一定程度以上の健康被害が生じた場合です。副作用かどうかを最初から確定できなくても、給付請求はできます。請求後に、医薬品の副作用か、適正に使用されたかなどが判定されます。

解法ステップ

aの「人体に直接使用しない」に注目します。人体に使わない殺菌消毒剤は対象外です。
bの「判断がつきかねる場合は請求できない」は、請求前に原因の確定を求める断定です。請求後に判定されるため誤りです。
cの「入院治療が必要と認められる」と「やむをえず自宅療養」に注目します。実際に入院していなくても、対象となる場合があります。
dの「健康食品として販売された無承認無許可医薬品」は対象外です。a・cを含み、b・dを含まない組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

a：正しい記述です。人体に直接使用しない殺菌消毒剤は、本制度の対象になりません。
b：誤りです。副作用かどうか判断がつかない段階でも、給付請求はできます。医薬品の副作用かどうかなどは、請求を受けた後に判定されます。
c：正しい記述です。副作用による疾病で入院が必要と認められ、やむをえず自宅療養をした場合も、給付対象に含まれます。
d：誤りです。健康食品として販売されたものであっても、無承認無許可医薬品の使用による健康被害は、本制度の対象になりません。

組合せの照合

選択肢1（a、b）：bを含むため誤りです。正しい記述cを含みません。
選択肢3（b、c）：bを含むため誤りです。正しい記述aを含みません。
選択肢4（b、d）：b・dを含むため誤りです。正しい記述a・cを含みません。
選択肢5（c、d）：dを含むため誤りです。正しい記述aを含みません。

よくある誤解

「副作用かどうか分からないと請求できない」と考えがちですが、原因の判定は請求後に行われます。
「入院した場合だけが対象」と思い込まないようにしましょう。入院が必要と認められ、やむをえず自宅療養をした場合も含まれます。
「健康食品として売られていた」という販売上の表示だけで、救済制度の対象になるとは限りません。

補足コラム

制度の対象となるには、用法・用量や使用上の注意に従った適正な使用が基本です。副作用が疑われても、対象となるかどうかが自動的に決まるわけではなく、医薬品の適正使用や健康被害との関係などが判定されます。

FAQ

Q. 給付請求をすれば、必ず給付を受けられますか？
A. 必ずではありません。請求後に、健康被害が医薬品の副作用によるものか、医薬品が適正に使用されたかなどが判定されます。

Q. 副作用かどうかを判定するのは誰ですか？
A. 医学的・薬学的な判断を経て、厚生労働大臣が判定します。

関連キーワード: 医薬品副作用被害救済制度、救済給付、適正使用、入院治療、自宅療養、無承認無許可医薬品

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