登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問111

一般用医薬品の安全対策の歴史【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「1965年の回収」、bは「1970年の承認基準」と、年と出来事の組合せを確認します。
2. cの「腎障害」に注目します。2003年の一般用かぜ薬で報告された重篤な副作用は、腎障害ではありません。
3. dは「プソイドエフェドリン塩酸塩」に注目します。脳出血等の副作用症例で問題になった成分名と照らします。
4. a・bが正しく、c・dが誤りの組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a　正しいです。 アミノピリン、スルピリンを含むアンプル入りかぜ薬の使用で、重篤な副作用（ショック）による死亡例が発生しました。1965年に製品の回収が要請されたという記述も正しいです。
• b　正しいです。 アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、1970年に承認基準が制定され、成分・分量や効能・効果などが見直されました。
• c　誤りです。
  × 腎障害 → ○ 間質性肺炎（かんしつせいはいえん）
  2003年5月までに報告されたのは、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の事例です。これを受け、同年6月に一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂が指示されました。
• d　誤りです。
  × プソイドエフェドリン塩酸塩 → ○ 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）
  2003年8月までに脳出血等の副作用症例が複数報告されたのは、PPAが配合された一般用医薬品です。代替成分として、プソイドエフェドリン塩酸塩などへの切替えが指示されました。

よくある誤解

• 「腎障害」と「間質性肺炎」の取り違えに注意します。2003年の一般用かぜ薬の安全対策で、使用上の注意の改訂につながった事例は間質性肺炎です。
• PPAとプソイドエフェドリン塩酸塩を逆にしないことが大切です。脳出血等の症例が報告されたのはPPAで、プソイドエフェドリン塩酸塩は代替成分として示されています。
• 出来事と年を入れ替えるひっかけにも注意します。アンプル入りかぜ薬の回収は1965年、アンプル剤以外の一般用かぜ薬の承認基準制定は1970年です。

補足コラム

• 一般用かぜ薬：間質性肺炎の報告を受け、使用上の注意を改訂。
• PPA含有医薬品：脳出血等の副作用症例を受け、使用上の注意の改訂やプソイドエフェドリン塩酸塩などへの切替えを指示。

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