登録販売者 2025年奈良・関西広域連合・福井問112

問題文

一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。なお、同じアルファベットの（）の中には、同じ字句が入る。

小柴胡湯による（ a ）については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ b ）の併用例による（ a ）が報告されたことから、1994年1月、（ b ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ a ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ c ）の配布が指示された。

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選択肢

1：間質性肺炎　インターフェロン製剤　緊急安全性情報（正解）

2：間質性肺炎　インターフェロン製剤　安全性速報

3：間質性肺炎　塩酸フェニルプロパノールアミン　安全性速報

4：出血性脳卒中　塩酸フェニルプロパノールアミン　安全性速報

5：出血性脳卒中　インターフェロン製剤　緊急安全性情報

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小柴胡湯の安全対策【登録販売者解説】

正解の理由

小柴胡湯（しょうさいことう）による間質性肺炎、インターフェロン製剤との併用、緊急安全性情報の配布が要点です。

正しい組合せは1です。空欄は、aが間質性肺炎、bがインターフェロン製剤、cが緊急安全性情報です。根拠は厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の安全対策に関する記載です。

解法ステップ

小柴胡湯による重篤な副作用として、間質性肺炎（かんしつせいはいえん）を思い出します。
併用例が問題となった薬は、インターフェロン製剤です。
その後、重篤な転帰に至った例を受けて配布された情報の名称を確認します。ここは「緊急安全性情報」です。

選択肢別の誤答解説

a：間質性肺炎
小柴胡湯による副作用として問題になったのは間質性肺炎です。出血性脳卒中は、この問題の小柴胡湯の事例とは異なるため、aには入りません。
b：インターフェロン製剤
小柴胡湯との併用例による間質性肺炎が報告され、併用を禁忌とする改訂につながりました。塩酸フェニルプロパノールアミンは、この併用事例の薬ではありません。
c：緊急安全性情報
死亡を含む重篤な転帰に至った例を受け、関係製薬企業に配布が指示されたのは緊急安全性情報です。「安全性速報」は別の情報提供の名称です。

組合せも確認しましょう。

2：aとbは合っていますが、cが「安全性速報」です。この事例で配布が指示されたのは緊急安全性情報です。
3：aは合っていますが、bは塩酸フェニルプロパノールアミンではなくインターフェロン製剤です。cも安全性速報ではなく緊急安全性情報です。
4：aは間質性肺炎ではなく出血性脳卒中、bは塩酸フェニルプロパノールアミンではなくインターフェロン製剤です。cも安全性速報ではなく緊急安全性情報です。
5：bとcは合っていますが、aは出血性脳卒中ではなく間質性肺炎です。

よくある誤解

副作用名の入れ替えに注意します。出血性脳卒中は、別の成分である塩酸フェニルプロパノールアミンに関連して問われることがあります。
「緊急安全性情報」と「安全性速報」の取り違えに注意します。名称が似ていても、この事例で指示されたのは緊急安全性情報です。
併用薬の入れ替えにも注意します。小柴胡湯の事例はインターフェロン製剤との併用です。

補足コラム

この事例は、注意喚起から情報提供までの流れで整理できます。

1991年4月以降：小柴胡湯による間質性肺炎が使用上の注意に記載
1994年1月：インターフェロン製剤との併用を禁忌とする改訂
1996年3月：重篤な転帰に至った例を受け、緊急安全性情報の配布を指示

FAQ

資料に「平成8年5月」とある場合、問題文の「1996年3月」と矛盾しますか？
矛盾しません。問題文の1996年3月は緊急安全性情報の配布指示の時期です。資料にある平成8年5月は、関連する安全性情報の掲載時期です。

関連キーワード: 小柴胡湯、間質性肺炎、インターフェロン製剤、緊急安全性情報、併用禁忌

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