登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問20
問題文
HIV訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b 国及び製薬企業を被告として、大阪地裁、東京地裁で提訴され、現在も和解に向けた協議が進められている。
c HIV感染者に対する恒久対策として、国はエイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備などの取り組みを推進している。
d 本訴訟を契機に、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が成立し、施行された。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
3：a：正、b：正、c：正、d：正
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正
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HIV訴訟と再発防止策【登録販売者解説】
正解の理由
HIV訴訟は、血液凝固因子製剤による感染被害をめぐる訴訟で、1996年に和解が成立しています。
正しい組合せは2です。記述は、aが正、bが誤、cが正、dが正です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品による副作用等に係る主な訴訟」です。
解法ステップ
- aの「HIVが混入した原料血漿」「血液凝固因子製剤」が、HIV訴訟の被害の説明と一致するかを確認します。
- bは「提訴された時期」と「和解が成立した時期」を見比べます。提訴後も協議中とする記述には注意が必要です。
- cの恒久対策と、dの「緊急輸入」制度を確認します。どちらも訴訟後の取り組みとして手引きに記載されています。
- a・c・dが正、bが誤の組合せを選びます。1はa・b・d、3はb、4はd、5はa・b・cの正誤が実際と異なるため、残る2が正解です。
選択肢別の誤答解説
-
a 正血友病患者が、HIVの混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受け、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟です。製剤を介した感染被害が訴訟の中心です。
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b 誤×「現在も和解に向けた協議が進められている」→ ○「1996年3月に両地裁で和解が成立した」国と製薬企業を被告として、大阪地裁と東京地裁で提訴された点は正しいです。しかし、両地裁では1996年3月に和解が成立しています。「現在も協議中」とする部分が誤りです。
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c 正HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センターや拠点病院の整備、治療薬の早期提供などが進められています。
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d 正HIV訴訟の和解を踏まえた健康被害の再発防止策の一つとして、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給する「緊急輸入」制度の創設などを盛り込んだ改正薬事法が成立し、施行されました。
よくある誤解
- 提訴と和解を混同する誤りです。訴訟が起こされた後、1996年に和解が成立しています。
- 「提訴された」という正しい情報に、「現在も協議中」という誤った情報をつなげた書き換えに注意します。
- HIV感染者への恒久対策と、医薬品の迅速な供給などの再発防止策は、別の取り組みとして整理します。
補足コラム
HIV訴訟後の対応は、感染者への恒久対策だけではありません。医薬品の安全性を高める取り組みとして、感染症報告の義務づけや「緊急輸入」制度の創設なども進められました。
FAQ
HIV訴訟と、生物由来製品感染等被害救済制度は同じものですか？
同じものではありません。HIV訴訟は感染被害をめぐる損害賠償訴訟です。一方、生物由来製品感染等被害救済制度は、生物由来製品を介した感染などによる健康被害を救済する制度です。
関連キーワード: 血液凝固因子製剤、HIV感染、和解、恒久対策、緊急輸入制度、感染症報告制度
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