登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問85
問題文
一般用医薬品のリスク区分に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。
a 第三類医薬品は、法で「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの」とされている。
b 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を指定第二類医薬品としている。
c 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。
d 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトOTC）は、承認を受けてから一定期間は第三類医薬品に分類される。
選択肢
1：（a、b）
2：（a、c）
3：（b、c）（正解）
4：（b、d）
5：（c、d）
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一般用医薬品のリスク区分【登録販売者解説】
正解の理由
第三類医薬品は第一類・第二類以外で、指定第二類医薬品は第二類の一部です。
正しいものの組合せは 3（b、c）です。記述aは誤り、bとcは正しく、dは誤りです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第4章「薬事関係法規・制度」の「一般用医薬品のリスク区分」です。
解法ステップ
- aの「日常生活に支障を来す程度の健康被害」という文言に注目します。これは第三類の説明ではありません。
- bの「第二類医薬品のうち」という表現から、指定第二類医薬品が第二類の中にある区分かを確認します。
- cの「分類が変更されることもある」は、リスク区分が見直される場合があるかを問う表現です。
- dでは、ダイレクトOTCの「承認後の一定期間」に付くリスク区分を確認します。
選択肢別の誤答解説
a 誤り
×「第三類医薬品」→ ○「第二類医薬品」
「副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」というのは、第二類医薬品の説明に当たります。第三類医薬品は、第一類医薬品と第二類医薬品以外の一般用医薬品です。
b 正しい
指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものです。「第二類の中の、特別な注意が必要なもの」と押さえます。
c 正しい
医薬品のリスク区分は、情報や副作用の発生状況などを踏まえて見直されます。そのため、第三類医薬品から第一類医薬品または第二類医薬品へ分類が変更されることがあります。
d 誤り
×「第三類医薬品」→ ○「第一類医薬品」
ダイレクトOTCは、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されます。第三類医薬品ではありません。
よくある誤解
- 「日常生活に支障を来す程度」という文言を見て、第三類医薬品の説明だと思い込むことがあります。この文言は第二類医薬品の定義にも使われます。
- 「指定第二類医薬品」を、第二類医薬品とは別の独立した区分だと考えがちです。指定第二類医薬品は第二類医薬品の一部です。
- ダイレクトOTCは、既存の医薬品と異なる有効成分を含むため、承認後の一定期間は第三類だと思い違えやすい点に注意します。
補足コラム
リスク区分は、まず次のように整理できます。
- 第一類医薬品：使用に特に注意が必要なものなど
- 第二類医薬品：副作用等により、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるもの
- 第三類医薬品：第一類医薬品と第二類医薬品以外の一般用医薬品
新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される場合があります。その後、情報の評価などを踏まえて分類が見直されることがあります。
FAQ
指定第二類医薬品は、第二類医薬品とは別の区分ですか？
別の独立区分ではありません。第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものが指定第二類医薬品です。
第三類医薬品は、分類が変わらないのですか？
変わることがあります。安全性に関する新しい情報などを踏まえ、第一類医薬品または第二類医薬品へ変更される場合があります。
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