登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問87

医薬部外品の販売・表示【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. 「販売する場合」と「製造販売する場合」を分けて読みます。販売業の許可が必要かどうかと、製品を製造販売するための許可・承認は別の話です。
2. bの「厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き」という例外を見ます。原則は品目ごとの承認が必要です。
3. cの「医薬品的な効能効果は認められていない」という一律の禁止に注目します。医薬部外品と化粧品を混同していないか確認します。
4. dは「指定医薬部外品」の識別表示に関する記述です。適正使用のため、容器や包装などに表示が必要です。

選択肢別の誤答解説

記述別

• a　誤り
  × 医薬部外品の販売に販売業の許可が必要 → ○ 医薬品のような販売業の許可は不要です。一般小売店でも販売できます。製造販売業の許可や品目ごとの承認と、店頭で販売するための許可を混同しないようにしましょう。
• b　正しい
  医薬部外品を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を受けます。「指定されているものは例外」という部分がポイントです。
• c　誤り
  × 医薬部外品は医薬品的な効能効果を表示できない → 医薬部外品について、医薬品的な効能効果の表示が一律に禁止されているわけではありません。医薬品的な効能効果を表示できないとする記述は、化粧品に関する説明との混同に注意します。
• d　正しい
  指定医薬部外品は、適正に使用するため、容器や包装などに識別表示がなされています。識別表示は、購入時に製品を見分けやすくし、使用時に必要な注意を促すためのものです。なお、防除用医薬部外品にも識別表示があります。

組合せ選択肢

• 選択肢1はaを「正」としていますが、aは「誤」です。そのため組合せが違います。
• 選択肢2はaを「正」、dを「誤」としています。aは「誤」、dは「正」なので、2か所が違います。
• 選択肢3はcを「正」、dを「誤」としています。cは「誤」、dは「正」なので、2か所が違います。
• 選択肢5はbを「誤」、cを「正」、dを「誤」としています。bは「正」、cは「誤」、dは「正」なので、3か所が違います。
• 以上から、a「誤」・b「正」・c「誤」・d「正」と一致するのは4です。

よくある誤解

• 「製造販売業の許可が必要」と「店頭で販売するための許可が必要」を同じものだと思いがちです。医薬部外品は、販売業の許可は不要です。
• 「医薬品的な効能効果は一切表示できない」という断定は、化粧品の説明と取り違えやすい表現です。
• 指定医薬部外品だけが識別表示の対象と思いがちですが、防除用医薬部外品にも識別表示があります。

補足コラム

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