登録販売者 2025年 奈良・関西広域連合・福井 問88

化粧品の効能表示と製造販売【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「範囲内においてのみ」に注目します。化粧品は、清潔・美化や皮膚・毛髪を健やかに保つなどの範囲内で効能効果を表示します。
2. bの「化粧品のみに」は、「のみ」と限定している点を確認します。化粧品的効能効果を表示できるのは、化粧品だけではありません。
3. cの「製造販売業の許可」と「品目ごとの届出または承認」を確認します。どちらも必要な手続きに関する記述です。
4. dの「配合されることはない」は断定です。原則と例外を区別して判断します。

選択肢別の誤答解説

• a　正しいです。
  化粧品の効能効果は、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚・毛髪を健やかに保つ範囲内に限られます。病気の診断・治療・予防など、医薬品的な効能効果を表示することは認められていません。
• b　誤りです。
  × 化粧品のみに認められる → ○ 医薬部外品にも化粧品的効能効果の表示が認められる場合があります
  たとえば、薬用化粧品や薬用石けんなどの医薬部外品では、化粧品的効能効果を標榜するものがあります。そのため、「化粧品のみに」という限定は誤りです。
• c　正しいです。
  化粧品を業として製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。また、品目ごとに事前の届出を行うのが基本です。承認が必要となるものについては、品目ごとに承認を得ます。
• d　誤りです。
  × 医薬品の成分が配合されることはない → ○ 原則として配合してはならないが、認められる場合もある
  医薬品の成分は原則として配合できません。ただし、配合が認められる場合でも、添加物として使われるなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されます。

• 選択肢1「a、b」は、正しいaを含みますが、誤りのbを含み、正しいcを含みません。
• 選択肢3「b、c」は、正しいcを含みますが、誤りのbを含み、正しいaを含みません。
• 選択肢4「b、d」は、誤りのb・dを含み、正しいa・cを含みません。
• 選択肢5「c、d」は、正しいcを含みますが、誤りのdを含み、正しいaを含みません。

よくある誤解

• 「のみ」「ことはない」などの強い限定や断定を見落としがちです。化粧品的効能効果は、化粧品だけでなく医薬部外品にも認められる場合があります。
• 医薬品の成分は「配合されることがない」と覚えてしまいがちですが、正確には「原則として配合してはならない」です。認められる場合の例外も押さえましょう。
• 「届出」と「承認」を、どちらか一方だけが必要な制度として混同しがちです。基本の手続きと、承認が必要な場合を分けて理解しましょう。

補足コラム

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