登録販売者 2026年 北海道・東北 問102
問題文
一般用医薬品の添付文書を構成する以下の項目のうち、誤っているものはどれか。
選択肢
1：改訂年月
2：用法及び用量
3：成分及び分量
4：使用期限（正解）
5：消費者相談窓口
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添付文書の構成項目【登録販売者解説】
正解の理由
添付文書の記載項目と、製品表示の情報を区別します。
誤っているのは4です。改訂年月、用法及び用量、成分及び分量、消費者相談窓口は、一般用医薬品の添付文書の構成項目です。一方、使用期限は添付文書の構成項目ではありません。
根拠は、第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」です。厚生労働省『試験問題の作成に関する手引き』では、一般用医薬品の添付文書に記載される項目が示されています。
解法ステップ
- 「改訂年月」「用法及び用量」「成分及び分量」「消費者相談窓口」が、添付文書の項目として見覚えのある語かを確認します。
- 「使用期限」は、添付文書の項目というより、製品の期限を示す情報だと区別します。
- 添付文書の構成項目ではない使用期限を選びます。
選択肢別の誤答解説
- 1 改訂年月：添付文書の項目です。添付文書の内容が改訂された場合に、いつ改訂されたかを示します。
- 2 用法及び用量：添付文書の項目です。年齢区分や1回量、使用回数などが記載されます。
- 3 成分及び分量：添付文書の項目です。有効成分の名称と分量などが記載されます。
- 4 使用期限：添付文書の構成項目ではありません。添付文書に記載される項目と、製品の期限を示す情報を混同させる選択肢です。
- 5 消費者相談窓口：添付文書の項目です。製造販売業者の相談窓口の名称や電話番号などが記載されます。
よくある誤解
- 添付文書に関係する情報なら、すべて添付文書の構成項目だと思う：添付文書の項目と、製品表示などで確認する情報は分けて考えます。
- 「使用期限」と「改訂年月」を混同する：使用期限は製品の期限、改訂年月は添付文書の内容が改訂された時期を示します。
補足コラム
添付文書の項目は、何の情報を示すかで整理すると覚えやすくなります。
- 改訂年月：添付文書がいつ改訂されたか
- 用法及び用量：どのように使うか
- 成分及び分量：何がどれだけ含まれるか
- 消費者相談窓口：購入者などがどこに相談できるか
FAQ
一般用検査薬では、添付文書の項目名も同じですか？
一部の項目名が異なります。たとえば「用法及び用量」は「使用方法」、「成分及び分量」は「キットの内容及び成分・分量」と記載されます。
一部の項目名が異なります。たとえば「用法及び用量」は「使用方法」、「成分及び分量」は「キットの内容及び成分・分量」と記載されます。
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