登録販売者 2026年北海道・東北問103

問題文

一般用医薬品の添付文書の項目に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a　「次の人は使用（服用）しないこと」の項目には、その医薬品では改善が期待できない症状については記載されない。 b　局所に適用する医薬品では、「次の部位には使用しないこと」が使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて簡潔に記載されている。 c　小児に使用される医薬品には、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」といった注意事項は記載されない。 d　医療用医薬品との併用については、「相談すること」の項目において、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等として記載されている。

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、c）

3：（b、d）（正解）

4：（c、d）

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添付文書の使用上の注意【登録販売者解説】

正解の理由

「記載されない」「記載されない」と決めつけないこと。改善が期待できない症状や、小児にも関係する注意事項が記載される場合があります。

正しい組み合わせは、3の（b、d）です。aとcは誤り、bとdは正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書における「してはいけないこと」「相談すること」の説明です。

解法ステップ

aの「記載されない」に注目します。「次の人は使用しないこと」には、その医薬品では改善が期待できない症状が記載される場合もあります。
bの「患部の状態、適用部位等に分けて簡潔に」という表現が、局所に使う医薬品の注意事項と合うか確認します。
cの「小児に使用される医薬品には記載されない」という断定を確認します。配合成分による一般的な注意は、小児用の医薬品にも記載されることがあります。
dは、医療用医薬品との併用について「相談すること」に記載される理由を確認します。治療中の薬を自己判断で控えるのは適切でないためです。

選択肢別の誤答解説

記述 a
×「記載されない」→ ○「記載されることがある」
「次の人は使用しないこと」には、使用を避けるべき人だけでなく、その医薬品では改善が期待できない症状が記載される場合もあります。「記載されない」とするのは誤りです。

記述 b
正しい記述です。局所に適用する医薬品では、症状を悪化させたり、誤った部位に使って副作用を生じたりするおそれがあります。そのため、避けるべき患部の状態や適用部位などに分けて、簡潔に記載されます。

記述 c
×「記載されない」→ ○「記載されることがある」
小児に使用される医薬品でも、配合成分によって眠気などが起こるおそれがあれば、運転操作をしないことが注意事項として記載されることがあります。小児には通常当てはまらない注意でも、成分に基づく一般的な注意として記載される場合があります。

記述 d
正しい記述です。医療機関で治療を受けている人については、「相談すること」に記載されます。治療のために処方された医薬品を、自己判断で控えることは適切でないためです。

誤答となる組み合わせ

選択肢1（a、b）：正しいbを含みますが、誤りのaも含み、正しいdを含みません。
選択肢2（a、c）：誤りのaとcを含み、正しいbとdを含みません。
選択肢4（c、d）：正しいdを含みますが、誤りのcも含み、正しいbを含みません。

よくある誤解

「記載されない」のような否定の断定を、そのまま正しいと判断してしまうことがあります。何が記載されるかを確認しましょう。
「小児用の医薬品なら、小児に関係のない注意は載らない」と思い込まないようにしましょう。成分に基づく一般的な注意が記載されることがあります。
医療用医薬品との併用注意を、「してはいけないこと」と混同しないことが大切です。治療中の人は、処方薬を自己判断で控えるのではなく、専門家に相談するよう案内されます。

補足コラム

「してはいけないこと」には、副作用や事故を避けるための注意が記載されます。運転操作のほか、授乳、飲酒、長期連用に関する注意なども、配合成分や使用状況に応じて示されることがあります。

FAQ

添付文書には、すべての医薬品で同じ注意事項が書かれていますか？
いいえ。注意事項は、医薬品の配合成分や使用方法などによって異なります。記載項目の意味を理解したうえで、製品ごとの内容を確認しましょう。

関連キーワード: 添付文書、してはいけないこと、相談すること、局所適用、併用注意

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