登録販売者 2026年北海道・東北問104

問題文

一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」の項目には、他の医薬品でアレルギーの既往歴がある人も該当する。 b　高齢者は、どの程度リスクが増大しているかを年齢のみから一概に判断することは難しく、専門家に相談しながらその医薬品の使用の適否について慎重な判断がなされるべきである。 c　胎児への影響や妊娠という特別な身体状態を考慮して、一般的に、医薬品の使用には慎重を期す必要があるため、既に妊娠が判明し、定期的な妊婦健診を受けている場合には、担当医師に相談するよう説明がなされる必要がある。 d　「次の診断を受けた人」の項目には、現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が示されている。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）

2：a：誤、b：正、c：正、d：正

3：a：正、b：誤、c：正、d：正

4：a：正、b：正、c：誤、d：正

5：a：正、b：正、c：正、d：誤

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添付文書の相談対象者【登録販売者解説】

正解の理由

「相談すること」は、該当する人が専門家に相談しながら、医薬品を使うかどうかを慎重に判断する項目です。
1は、a〜dがすべて正しい組み合わせです。根拠は「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用と安全対策」の添付文書の記載事項です。

解法ステップ

aは、「その医薬品でアレルギーを起こしたことがある人」だけに限るのかを確認します。
bは、高齢者のリスクを年齢だけで決められるかに注目します。
cは、妊娠が判明して定期的な妊婦健診を受けている人への説明を確認します。
dは、「次の診断を受けた人」が、現在治療中の人だけを指すのかを確認します。4つとも手引きの説明と一致するため、すべて正の組み合わせを選びます。

選択肢別の誤答解説

a　正
「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」には、その医薬品を使った経験がなくても、他の医薬品でアレルギーを起こしたことがある人が該当します。アレルギー体質の人も、アレルギー性の副作用を起こすリスクが高いため、使用の適否を慎重に判断します。
b　正
高齢者は副作用などのリスクが高まる傾向がありますが、体力や体の働きの衰え方には個人差があります。そのため、年齢だけでリスクの程度を一律に決めず、専門家に相談しながら使用の適否を慎重に判断します。
c　正
妊娠中は、妊婦自身の状態だけでなく、胎児への影響も考慮する必要があります。問題文のように、妊娠が判明し、定期的な妊婦健診を受けている場合は、担当医師に相談するよう説明します。
d　正
「次の診断を受けた人」には、現在医師の治療を受けているかどうかにかかわらず、医薬品の使用によって状態の悪化や副作用を招きやすい基礎疾患（きそしっかん）などが示されています。治療中の場合は、治療を行っている医師への相談も必要です。

よくある誤解

アレルギーの既往歴は、問題の医薬品で起きたものだけだと思いがちです。他の医薬品で起きたアレルギーも対象です。
高齢者は「年齢が高いほどリスクが決まる」と考えがちですが、年齢だけではリスクの程度を一概に判断できません。
「次の診断を受けた人」は、現在治療中の人だけだと思いがちです。治療を受けているかどうかは問いません。

補足コラム

「相談すること」と「使用しないこと」は区別して覚えましょう。「相談すること」は、専門家に相談しながら使用の適否を慎重に判断する人を示します。一方、「使用しないこと」は、重篤な副作用などの危険性が特に高いため、使用を避けるべき人を示します。

FAQ

Q. 医師の治療を受けていない人も、添付文書の「次の診断を受けた人」に当てはまりますか？
A. 当てはまる場合があります。現在治療中かどうかではなく、その医薬品の使用で状態の悪化や副作用を招きやすい基礎疾患などが示されています。

関連キーワード: 添付文書、相談すること、アレルギーの既往歴、高齢者、妊婦、基礎疾患

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