登録販売者 2026年 北海道・東北 問105
問題文
添付文書の読み方に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 効能又は効果には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。
b 小児における使用に関して認められていない年齢区分がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載される。
c 医薬品の添加物に対するアレルギーの既往歴がある人では使用を避ける必要があるため、添加物として配合されている成分も記載されている。
d 病気の予防・症状の改善につながる事項については、症状の予防・改善につながるため必ず記載されている。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：正
2：a：誤、b：正、c：正、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：正、b：正、c：誤、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：誤（正解）
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添付文書の記載事項【登録販売者解説】
正解の理由
添付文書の「効能・効果」「使用年齢の制限」「添加物」は記載事項、「養生訓」は必須記載ではありません。
正しい組合せは 5 です。a・b・cは正しく、dは誤りです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の記載事項です。
解法ステップ
- aの「一般の生活者が自ら判断できる症状、用途」は、「効能又は効果」の説明と一致します。
- bの「認められていない年齢区分」は「使用年齢の制限」のことです。該当する小児に使用させない旨が記載されます。
- cは「添加物」も記載される点を確認します。アレルギーの既往歴（過去にアレルギーを起こした経験）がある人が、原因となる成分を確認できるためです。
- dの「必ず」に注目します。病気の予防・症状の改善につながる事項は、記載されることがありますが、必須ではありません。
選択肢別の誤答解説
- a：正しいです。「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状や用途が示されます。「適応症」として記載される場合もあります。
- **b：正しいです。**小児に使用できない年齢区分がある場合は、その年齢区分の小児に使用させない旨が記載されます。
- **c：正しいです。**有効成分だけでなく、添加物として配合されている成分も記載されます。添加物の中にはアレルギーの原因となり得るものもあるためです。
- **d：誤りです。**病気の予防・症状の改善につながる事項は、日常生活上の心がけなどを示す「養生訓」です。添付文書に記載されることはありますが、必須ではありません。
組合せで確認すると、選択肢1はdを正としている点、選択肢2はaを誤・dを正としている点、選択肢3はbを誤・dを正としている点、選択肢4はcを誤・dを正としている点が、それぞれ正しい組合せと異なります。
よくある誤解
- 「症状の予防・改善に役立つ情報なら、必ず載る」と考えがちです。問題文の「必ず」は、手引きの「記載されていることがある」と食い違います。
- 添加物は薬の効き目に関係しないので、記載されないと思い込むことがあります。添加物も成分欄に記載されます。
- bの「使用させない旨」を、すべての小児に当てはまる注意と誤解しないようにしましょう。対象となるのは、使用が認められていない年齢区分の小児です。
補足コラム
「養生訓」は、医薬品の使用だけに頼らず、日常生活で心がけることを伝える情報です。添付文書に記載される場合はありますが、必須記載ではありません。
また、外箱などにも添加物が記載されることがあります。ただし、外箱は記載スペースが限られるため、添加物の一部は添付文書を確認するよう案内される場合があります。
FAQ
Q. 添加物は、アレルギーの原因になるものだけが記載されるのですか？
A. 添付文書の成分欄には、添加物として配合されている成分も掲げられます。外箱などでは、スペースの都合で記載が一部に限られる場合があります。
A. 添付文書の成分欄には、添加物として配合されている成分も掲げられます。外箱などでは、スペースの都合で記載が一部に限られる場合があります。
Q. 「効能又は効果に関連する注意」は、効能又は効果と別の場所に書かれますか？
A. 効能又は効果の項目に続けて、効能又は効果そのものと区別して記載される場合があります。
A. 効能又は効果の項目に続けて、効能又は効果そのものと区別して記載される場合があります。
関連キーワード: 添付文書、効能又は効果、使用年齢の制限、添加物、養生訓
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