登録販売者 2026年 北海道・東北 問107
問題文
医薬品の製品表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 購入者等が購入後に製品を開封して添付文書を見て初めて、自分（又は家族）にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態等を防ぐため、外箱等に医薬品の適切な選択に資する事項が記載されている。
b 購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
c いったん開封された医薬品については、記載されている使用期限まで品質が保証されない場合がある。
d 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はない。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：正、c：正、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
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医薬品の製品表示【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：外箱等は購入前の適切な選択を助け、保管上の注意も表示します。使用期限は未開封時の品質の目安です。
正しい組み合わせは5です。記述は a：正、b：正、c：正、d：正 です。根拠は、手引きの第5章「医薬品の適正使用と安全対策」の「製品表示の読み方」です。厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）」では、製品表示が適切な選択や使用、保管を支えることが説明されています。
解法ステップ
- aは「開封して添付文書を見る前に、外箱等で適切な製品か確かめられるか」を見ます。
- bは「容器や包装にも保管上の注意が記載されるか」を確認します。
- cは「使用期限が、開封後も品質を保証する期限か」を考えます。
- dは「3年を超えて品質が安定している医薬品の使用期限に、法的な表示義務があるか」を確認します。
選択肢別の誤答解説
a 正しい
購入前に外箱等で製品の情報を確認できるよう、効能・効果や用法・用量など、適切な選択に役立つ事項が記載されています。添付文書が外箱に封入されている場合、開封後に初めて不適切な製品だと気づく事態を防ぐためです。
この記述を誤りとしているのは4です。外箱等に適切な選択に役立つ情報が記載されるため、aを誤りとする組み合わせは選べません。
b 正しい
購入後すぐに開封せず保管したり、持ち歩いたりする人もいます。そのため、添付文書を見なくても適切に保管できるよう、容器や包装にも保管上の注意が記載されます。
この記述を誤りとしているのは3です。容器や包装にも保管上の注意が記載されるため、bを誤りとする組み合わせは選べません。
c 正しい
表示された使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封後は、使用期限まで品質が保証されない場合があります。開封後の品質は、包装形態や使用状況、保管状況などによって異なります。
この記述を誤りとしているのは2です。開封後も使用期限まで品質が保証されるとは限らないため、cを誤りとする組み合わせは選べません。
d 正しい
適切な保存条件の下で、製造後3年を超えて性状及び品質が安定していることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はありません。ただし、流通管理などのため、外箱等に記載されるのが通常です。
この記述を誤りとしているのは1です。法的な表示義務がないという記述は正しいため、dを誤りとする組み合わせは選べません。
以上から、a〜dをすべて正しいとする5が適切です。
よくある誤解
- **「使用期限まで品質が保証される」**と考えがちですが、表示上の期限は未開封状態で保管された場合のものです。
- **「法的な表示義務がないなら、使用期限は表示されない」**と思いがちです。法的義務がなくても、流通管理などのため外箱等に記載されるのが通常です。
- **「添付文書に書かれていれば、外箱等には書かれない」**とは限りません。購入前の選択に役立つ情報などは、外箱等にも記載されます。
補足コラム
外箱等には、効能・効果や用法・用量のほか、使用上の注意のうち「してはいけないこと」など、適切な選択に役立つ情報も記載されます。添付文書と製品表示は、購入者が適切に選び、使用するための情報源です。
FAQ
外箱等の表示だけで、添付文書を確認しなくてもよいですか？
外箱等にも必要な情報が記載されますが、添付文書には使用上の注意など、より詳しい情報があります。必要なときに確認できるよう、添付文書は保管しておくことが大切です。
外箱等にも必要な情報が記載されますが、添付文書には使用上の注意など、より詳しい情報があります。必要なときに確認できるよう、添付文書は保管しておくことが大切です。
関連キーワード: 製品表示、外箱表示、添付文書、使用期限、未開封状態、保管上の注意
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