登録販売者 2026年 北海道・東北 問108
問題文
安全性速報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
b 厚生労働省によって作成される。
c 医薬品や医療機器が対象であり、再生医療等製品は対象とならない。
d A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：誤、d：誤（正解）
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：誤、b：誤、c：正、d：誤
4：a：誤、b：誤、c：正、d：正
5：a：誤、b：正、c：誤、d：誤
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安全性速報（ブルーレター）【登録販売者解説】
正解の理由
安全性速報は、迅速な注意喚起が必要なときに発出される、青色地の「ブルーレター」です。
正しい組み合わせは1です。aは正しく、b・c・dは誤りです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）』第5章「医薬品の適正使用と安全対策」の「安全性速報」です。
解法ステップ
- aの「一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起」に注目します。これは安全性速報が作成される状況に当たります。
- cの対象品目を確認します。安全性速報の対象には、医薬品・医療機器だけでなく、再生医療等製品も含まれます。
- dの色と通称を確認します。安全性速報は青色地で「ブルーレター」です。黄色地の「イエローレター」と混同しないようにします。
- aが正しく、b・c・dが誤りの組み合わせを選びます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも、迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況で作成されます。
-
b 誤り ×「厚生労働省によって作成」→ ○「厚生労働省からの命令・指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成」作成の根拠は厚生労働省の命令や指示だけではありません。製造販売業者の自主決定等に基づく場合もあります。
-
c 誤り ×「再生医療等製品は対象とならない」→ ○「再生医療等製品も対象となる」対象は医薬品、医療機器、再生医療等製品です。
-
d 誤り ×「黄色地・イエローレター」→ ○「青色地・ブルーレター」黄色地の「イエローレター」は、緊急安全性情報を指します。
選択肢の組み合わせも確認しましょう。選択肢2はb・d、選択肢3はa・c、選択肢4はa・c・d、選択肢5はa・bの正誤が、それぞれ正しい組み合わせと異なります。
よくある誤解
- 作成主体の混同：「厚生労働省によって作成」と断定していますが、手引きでは、厚生労働省からの命令・指示や製造販売業者の自主決定等に基づくとされています。
- 対象品目の限定：「医薬品や医療機器が対象」とだけ覚えると、再生医療等製品が対象に含まれる点を見落とします。
- 色と通称の入れ替え：「安全性速報」と「緊急安全性情報」の色・通称を逆にしないよう注意します。
補足コラム
「安全性速報」は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要なときに作成されます。一方、「緊急安全性情報」は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要なときに作成されます。
FAQ
Q. 安全性速報は、紙の印刷物だけで伝えられるのですか？
A. いいえ。総合機構の情報配信サービスや、製造販売業者からの配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メールなどによる情報伝達も行われます。
A. いいえ。総合機構の情報配信サービスや、製造販売業者からの配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メールなどによる情報伝達も行われます。
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