登録販売者 2026年 北海道・東北 問109

添付文書情報と製品表示【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「一般用医薬品」と「紙の添付文書の同梱は廃止」という組み合わせに注目します。
2. bは、使用上の注意が製品表示にも記載されているかを確認します。
3. cは、情報を入手しやすくなったことと、情報が正確であることを区別します。
4. dは、登録販売者が総合機構の最新情報を使って購入者等に情報提供できるかを確認します。

選択肢別の誤答解説

• a　×（一般用医薬品への紙の添付文書の同梱は廃止）→ ○（一般用医薬品は、添付文書がある場合、紙の添付文書が引き続き同梱されます）
  紙の添付文書の同梱が廃止され、注意事項等情報が電子的に提供されることとなったのは、医療用医薬品です。一般用医薬品など、消費者が直接購入する製品では、使用時に情報を確認できるよう、紙の添付文書がある場合は同梱されます。
• b　×（製品表示から読み取ることは困難）→ ○（製品表示から読み取れる使用上の注意もあります）
  製品表示には、効能・効果や用法・用量などに加え、「してはいけないこと」など、使用上の注意の一部が記載されています。したがって、製品表示から使用上の注意を読み取ることが困難だとする記述は誤りです。
• c　×（正確な情報として伝わるようになった）→ ○（断片的で、必ずしも正確でない情報として伝わる場合もあります）
  情報通信技術の発展により、一般の生活者が医薬品情報に速やかにアクセスしやすくなっています。しかし、情報が正確とは限らず、断片的な情報や誤った情報が伝わる場合もあります。
• d　正
  登録販売者は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（総合機構）のホームページに掲載されている最新の添付文書情報などを活用し、購入者等に情報提供できます。情報を伝える際は、購入者等が適切に選択し、適正に使用できるようにすることが大切です。

よくある誤解

• 「電子的な提供が始まった」から、一般用医薬品も紙の添付文書がなくなったと考えないようにしましょう。対象が医療用医薬品か、一般用医薬品かを確認します。
• 情報にアクセスしやすいことと、情報が正確であることは別です。「正確な情報として伝わる」と断定する表現に注意します。
• 製品表示には使用上の注意がすべて載るとは限りませんが、一部は記載されています。「読み取ることは困難」と一律に否定するのも誤りです。

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