登録販売者 2026年北海道・東北問110

問題文

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

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1：サリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、世界保健機関（WHO）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制が確立することにつながった。

2：一般用医薬品は、その効能及び効果において、人体に対する作用が著しくないため、承認後の調査は不要とされている。（正解）

3：収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。

4：厚生労働大臣が行う安全対策上必要な行政措置には、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等がある。

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一般用医薬品も、承認後に副作用等の情報を集めて評価し、安全対策につなげます。
誤っている記述は2です。1・3・4は正しく、2は誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用と安全対策」の「副作用情報等の収集、評価及び措置」です。

1
正しい記述です。サリドマイド薬害事件を契機に、医薬品の安全性を世界共通の課題として扱う気運が高まり、1968年にWHO加盟各国を中心とする副作用情報の収集・評価体制が確立されました。
2
×「承認後の調査は不要」→ ○「承認後の調査が製造販売業者等に求められている」
一般用医薬品は人体への作用が著しくないものですが、それは副作用が起こらない、または承認後の調査が不要という意味ではありません。副作用等の発現状況を集めて評価し、承認後の安全対策につなげます。
3
正しい記述です。集められた副作用等の情報は、製造販売業者等が評価・検討し、必要な安全対策を行います。
4
正しい記述です。厚生労働大臣が行う安全対策上の行政措置には、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収などがあります。

一般用医薬品の承認後調査には、対象に応じた制度があります。

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を含むもの：厚生労働大臣が承認時に定める期間、使用成績等を集積して提出します。期間は10年を超えない範囲で定められ、概ね8年です。
医療用医薬品で使われていた有効成分を、一般用医薬品で初めて配合したもの：要指導医薬品に指定され、承認後の一定期間、概ね3年、安全性に関する調査と結果の報告が求められます。