登録販売者 2026年北海道・東北問111

問題文

医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

1：医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、運営が開始された。

2：健康被害を受けた本人（又は家族）が給付請求を行う。

3：医薬品の製造販売業者が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。（正解）

4：給付費については、医薬品の製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

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ひと言まとめ：給付を判定するのは製造販売業者ではなく、厚生労働大臣です。
誤っている記述は3です。1・2・4は正しい内容です。根拠は第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」です。手引きの正式名は厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」です。

1：正しい
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用による健康被害が生じた人を迅速に救済する制度です。公的制度として、1980年5月から運営されています。
2：正しい
給付請求を行うのは、健康被害を受けた本人または家族です。請求を受けて、医薬品の副作用によるものか、適正に使用されていたかなどが判定されます。
3：誤り
× 医薬品の製造販売業者が判定 → ○ 厚生労働大臣が判定
医学的・薬学的な判断が必要な事項について、薬事審議会の諮問・答申を経たうえで、厚生労働大臣が判定します。製造販売業者が判定するのではありません。
4：正しい
給付費には、医薬品の製造販売業者が年度ごとに納付する拠出金が充てられます。給付費の負担と、給付の判定を行う主体は別の論点です。

給付費と事務費は、費用の出どころが異なります。給付費は製造販売業者からの拠出金で賄われます。一方、事務費の2分の1相当額は国庫補助により賄われます。「給付費＝拠出金」「事務費の一部＝国庫補助」と分けて覚えましょう。

適正に使用していれば、どのような健康被害も給付対象になりますか？
いいえ。制度の対象となる健康被害には一定の程度が求められます。また、対象とならない医薬品や、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合もあります。

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