登録販売者 2026年北海道・東北問112

問題文

次のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる要指導医薬品又は一般用医薬品として、正しいものの組み合わせはどれか。

a　漢方処方製剤 b　殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く） c　歯痛薬 d　一般用検査薬

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選択肢

1：（a、b）

2：（a、c）（正解）

3：（b、d）

4：（c、d）

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医薬品副作用被害救済制度の対象【登録販売者解説】

正解の理由

漢方処方製剤・歯痛薬は対象、人体に直接使用しない殺菌消毒剤・一般用検査薬は対象外です。
2の組合せは（a、c）です。a・cは対象となり、b・dは対象外となるため、この組合せが正しいです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用被害救済制度です。

解法ステップ

まず、対象外として挙げられている医薬品を探します。
bの「殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）」は、対象外の例に当たります。
dの「一般用検査薬」も、対象外の例です。
残るa・cを選んでいる組合せを確認します。

選択肢別の誤答解説

a　漢方処方製剤：対象です。
手引きにある対象外の例には、漢方処方製剤は挙げられていません。
b　殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）：対象外です。
人体に直接使用しない殺菌消毒剤は、救済制度の対象外として挙げられています。
c　歯痛薬：対象です。
手引きにある対象外の例には、歯痛薬は挙げられていません。
d　一般用検査薬：対象外です。
一般用検査薬は、救済制度の対象外として挙げられています。

組合せで確認すると、選択肢1は対象外のbを含み、対象となるcがありません。選択肢3は対象外のb・dを含み、対象となるa・cがありません。選択肢4は対象外のdを含み、対象となるaがありません。

よくある誤解

「殺菌消毒剤」とだけ見て、人体に直接使う製品まで一律に対象外と考えないようにします。ここで対象外とされているのは、人体に直接使用するものを除いた製品です。
「一般用医薬品ならすべて対象」とは限りません。一般用医薬品の中にも、救済制度の対象外と定められたものがあります。
対象外の例を1つ見つけても、その記述だけで組合せ全体を決めず、含まれる2つの記述を両方確認します。

補足コラム

救済制度の対象外には、この問題のb・dのほか、人体に直接使用しない殺虫剤・殺鼠剤（さっそざい）や、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリンなど）もあります。また、製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合や、無承認無許可医薬品による健康被害も対象外です。

制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた副作用による一定の健康被害を救済するものです。医療機関での治療を要さずに軽快したような軽度の健康被害は、給付対象に含まれません。

FAQ

人体に直接使用する殺菌消毒剤は、必ず救済制度の対象ですか？
この問題の「対象外」の条件には当たりません。ただし、対象となるかどうかは、ほかの対象外規定にも該当しないかを含めて確認します。

関連キーワード: 医薬品副作用被害救済制度、対象医薬品、対象外医薬品、一般用検査薬、殺菌消毒剤

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