登録販売者 2026年 北海道・東北 問113

医薬品PLセンター【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「PL法の施行」と「センターの開設」が同時かを確認します。手引きでは、平成7年7月のPL法施行と同時に開設されたとされています。
2. bは「製品不良など」と「製薬企業に損害賠償責任がある場合」が、相談の対象として示されている点を押さえます。
3. c・dは、相談を受ける立場と目的に注目します。「公平・中立な立場」で申立ての相談を受け、交渉の仲介などを行い、裁判によらない解決を目指すという流れです。

選択肢別の誤答解説

• a：正しい記述です。 日本製薬団体連合会において、PL法の施行と同時に医薬品PLセンターが開設されました。PL法が国会で成立したのは平成6年ですが、センターの開設は平成7年7月の施行時です。「成立」と「施行」を取り違えないようにしましょう。
• b：正しい記述です。 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。
• c：正しい記述です。 消費者が医薬品または医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉する際、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けます。苦情には、健康被害以外の損害も含まれます。
• d：正しい記述です。 交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらず迅速な解決に導くことを目的としています。

よくある誤解

• 「平成6年にPL法が成立した」ことと「平成7年に施行された」ことを混同しやすいです。 aが問うのは、センターの開設時期とPL法の施行時期です。
• 医薬品副作用被害救済制度の対象外なら、すべてPLセンターが扱うと思いがちです。 bは、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合について述べています。
• 「裁判によらない」を「企業との交渉を行わない」と読み違えないようにしましょう。 センターは企業との交渉の仲介や調整・あっせんを行います。

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