登録販売者 2026年 北海道・東北 問17

サリドマイド薬害【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは、被害が「妊婦等の使用」と「出生児の先天異常」による損害賠償訴訟と説明されている点を確認します。
2. bは、「警告後、直ちに」という時間の表現に注目します。日本では出荷停止や販売停止・回収までに時間がかかりました。
3. cは「血管新生を促進」と「妨げる」のどちらかを見ます。dは「異性体を分ければ避けられる」という結論が、体内での異性体の転換と合うかを確認します。

選択肢別の誤答解説

• a：正
  サリドマイド製剤を妊婦、または妊娠していると思われる女性が使用し、出生児に四肢欠損や耳の障害などの先天異常（生まれつきの異常）が発生したことに対する損害賠償訴訟です。
• b：誤
  ×「直ちに出荷停止、販売停止及び回収」→ ○「出荷停止は1962年5月、販売停止及び回収措置は同年9月」
  海外から警告が発せられた後、日本では対応までに時間がかかりました。「警告後、直ちに」という部分が誤りです。
• c：誤
  ×「血管新生を促進」→ ○「血管新生を妨げる」
  サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されましたが、副作用として血管新生（新しい血管ができること）を妨げる作用がありました。胎児の器官の成長が妨げられることが、先天異常につながります。
• d：誤
  ×「異性体を分離して製剤化すれば避けられる」→ ○「R体を分離して製剤化しても、体内でR体とS体が相互に転換するため、催奇形性は避けられない」
  血管新生を妨げる作用はS体にありますが、体内ではR体とS体が相互に転換します。そのため、R体だけを分離して製剤化しても、催奇形性（胎児に形態的な異常を起こす性質）を避けられません。

• 選択肢2は、a・b・cの正誤が正解と異なります。
• 選択肢3は、a・c・dの正誤が正解と異なります。
• 選択肢4は、c・dの正誤が正解と異なります。
• 選択肢5は、bの正誤が正解と異なります。

よくある誤解

• 海外から警告が出た後、日本でも「直ちに」販売停止・回収されたと思い込むことがあります。手引きでは、日本の対応の遅さが問題視されています。
• 血管が「増える」作用と「できるのを妨げる」作用を取り違えやすいです。問題文の「促進」という語に注意してください。
• 「一方の異性体に作用があるなら、それだけを分ければ安全」と考えがちです。サリドマイドは体内で異性体が相互に転換する点が重要です。

補足コラム

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