登録販売者 2026年 北海道・東北 問81
問題文
以下の医薬品医療機器等法第1条の条文に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ a ）の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその（ b ）が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ c ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
選択肢
1：再発 必要性 研究開発
2：再発 有用性 安全使用
3：拡大 必要性 研究開発（正解）
4：拡大 有用性 安全使用
5：拡大 有用性 研究開発
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医薬品医療機器等法第1条の目的【登録販売者解説】
正解の理由
危害の「発生及び拡大」の防止、特に必要性の高い医薬品等の「研究開発」の促進です。
3の組合せは、a＝拡大、b＝必要性、c＝研究開発です。医薬品医療機器等法は、保健衛生の向上を目的とする法律です。根拠は、手引き第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品医療機器等法の目的」です。
3の組合せは、a＝拡大、b＝必要性、c＝研究開発です。医薬品医療機器等法は、保健衛生の向上を目的とする法律です。根拠は、手引き第4章「薬事関係法規・制度」の「医薬品医療機器等法の目的」です。
解法ステップ
- 「危害の発生及び（a）の防止」は、条文の決まった表現「発生及び拡大の防止」に当てはめます。
- 「医療上特にその（b）が高い」は、「必要性が高い」というつながりを確認します。
- その医薬品等について必要な措置は「（c）の促進」です。条文では「研究開発の促進」としています。
- 3つがすべて一致する組合せを選びます。
選択肢別の誤答解説
- 「再発・必要性・研究開発」の組合せ：bとcは合っていますが、aが違います。条文は危害の「発生及び拡大」の防止としています。
- 「再発・有用性・安全使用」の組合せ：aは「拡大」ではなく「再発」、bは「必要性」ではなく「有用性」、cは「研究開発」ではなく「安全使用」です。
- 3の「拡大・必要性・研究開発」の組合せ：条文の3つの表現と一致します。
- 「拡大・有用性・安全使用」の組合せ：aは合っていますが、bは「有用性」ではなく「必要性」、cは「安全使用」ではなく「研究開発」です。
- 「拡大・有用性・研究開発」の組合せ：aとcは合っていますが、bは「有用性」ではなく「必要性」です。
よくある誤解
- 「発生」と対になる語を「再発」と考えがちですが、条文は「発生及び拡大」です。
- 「有用性」と「必要性」は似た意味に見えても、ここで問われている条文の語句は「必要性」です。
- 医薬品等を「安全に使うこと」の促進ではなく、特に必要性が高いものの「研究開発」の促進です。
補足コラム
第1条の目的は、次の流れで押さえると整理しやすくなります。
- 品質・有効性・安全性を確保する
- 使用による保健衛生上の危害の発生・拡大を防止する
- 指定薬物の規制に関する措置を講ずる
- 医療上特に必要性が高い医薬品等の研究開発を促進する
- これらを通じて保健衛生の向上を図る
FAQ
「拡大の防止」は、危害が起きた後だけに関係するのですか？
条文は危害の「発生及び拡大」の両方を防止するための規制を定めています。「拡大」だけに限らない点に注意しましょう。
条文は危害の「発生及び拡大」の両方を防止するための規制を定めています。「拡大」だけに限らない点に注意しましょう。
「研究開発の促進」は、すべての医薬品等が対象ですか？
条文では、医療上特に「必要性が高い」医薬品、医療機器及び再生医療等製品について述べています。
条文では、医療上特に「必要性が高い」医薬品、医療機器及び再生医療等製品について述べています。
関連キーワード: 医薬品医療機器等法、法第1条、危害の発生及び拡大の防止、必要性、研究開発の促進
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