登録販売者 2026年 北海道・東北 問83

医薬品の定義と分類【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「日本薬局方に収載されていない」は、すべての一般用医薬品に当てはまるかを確認します。
2. bは、医薬品の分類として「一般用医薬品・要指導医薬品・医療用医薬品」が挙げられているかを見ます。
3. cは、「無承認無許可」という言葉だけで医薬品ではないと決めつけず、医薬品に該当する物の扱いを確認します。
4. dは「人の身体に直接使用されないもの」という限定に注目します。診断に使う検査薬も医薬品に含まれるかが判断のポイントです。

選択肢別の誤答解説

• a：誤り
  ×「一般用医薬品として販売されている医薬品は、日本薬局方に収載されていない」→ ○「日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある」
  日本薬局方は、医薬品の規格・基準などを定めたものです。日本薬局方への収載と、一般用医薬品かどうかの分類は別の観点です。
• b：正しい
  医薬品には、一般用医薬品、要指導医薬品のほか、医療用医薬品があります。医療用医薬品は、医師または歯科医師による使用や、その処方箋・指示による使用を目的とする医薬品です。
• c：正しい
  無承認無許可医薬品とは、医薬品に該当する物でありながら、必要な承認を受けず、または必要な許可を受けずに製造・販売されるものです。「承認・許可がない」ことは、「医薬品ではない」という意味ではありません。
• d：誤り
  ×「人の身体に直接使用されないものは、医薬品に該当しない」→ ○「人の身体に直接使用されない検査薬なども、医薬品に該当する場合がある」
  医薬品には、疾病の診断に使うものも含まれます。検体（検査のために採取する血液など）を調べる検査薬のように、人の身体に直接使わないものもあります。

• 1はaを「正」としている点が違います。
• 2はaを「正」、cを「誤」、dを「正」としている点が違います。
• 3はaを「正」、bを「誤」、dを「正」としている点が違います。
• 5はbを「誤」、cを「誤」、dを「正」としている点が違います。
• 4はa「誤」・b「正」・c「正」・d「誤」の組み合わせです。

よくある誤解

• 「日本薬局方に収載されている医薬品」と「医療用医薬品」を同じ分類だと思いがちです。前者は規格・基準に関わるもの、後者は使用目的による分類です。
• 「無承認無許可」を「医薬品ではない」と読み違えがちです。医薬品に該当するからこそ、無承認無許可医薬品として取締りの対象になります。
• 「身体に直接使わないものは医薬品ではない」と考えがちです。診断に使う検査薬なども医薬品に含まれることがあります。

補足コラム

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