登録販売者 2026年 北海道・東北 問85

生物由来製品の指定要件【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは、対象となる製品の種類を確認します。「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」は、定義に挙げられている種類です。
2. bは、特定生物由来製品の定義にある「販売等の後に危害の発生・拡大を防ぐ措置が必要」という部分に注目します。
3. cは、指定の着目点が「アナフィラキシー」なのか「感染症」なのかを見ます。手引きで指定の基準として示されているのは感染症の発生リスクです。
4. dは、一般用医薬品・要指導医薬品のうち、現在、生物由来製品として指定されたものがあるかを確認します。

選択肢別の誤答解説

• a　正しいです。
  生物由来製品の対象となる製品の種類には、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器があります。ただし、これらの種類に当てはまるだけで自動的に指定されるわけではなく、生物由来の原料・材料を用いることや、保健衛生上特別の注意を要することなど、定義にある要件も関係します。
• b　正しいです。
  特定生物由来製品は、生物由来製品のうち、販売・貸与・授与した後に、保健衛生上の危害の発生や拡大を防ぐための措置が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものです。
• c　誤りです。
  ×「アナフィラキシーの発生リスク」→ ○「感染症の発生リスク」
  生物由来製品の指定では、製品の使用による感染症の発生リスクに着目します。アナフィラキシーの発生リスクが指定の基準だとするのは、着目点のすり替えです。
• d　正しいです。
  生物由来の原材料が使われている一般用医薬品や要指導医薬品はあります。しかし、現在、生物由来製品として指定された一般用医薬品・要指導医薬品はありません。「生物由来の原材料を使っていること」と「生物由来製品として指定されていること」は同じではありません。

よくある誤解

• 「生物由来の原材料がある」だけで、必ず生物由来製品に指定されるわけではありません。 指定には、保健衛生上特別の注意を要することなどの要件があります。
• 「感染症」と「アナフィラキシー」を混同しないようにしましょう。 この問題では、指定の着目点を別の健康被害に置き換えています。
• 対象となる製品の種類と、実際に指定されている製品の有無は別の論点です。 一般用医薬品等に生物由来の原材料が使われていても、指定品があるとは限りません。

補足コラム

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