登録販売者 2026年 北海道・東北 問88
問題文
化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは含まれない。
b 原則として、医薬品の成分を配合してはならないこととされている。
c 人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
d 直接の容器又は直接の被包に、製造販売業者の氏名又は名称及び住所のほか、「化粧品」の文字が記載されていなければならない。
選択肢
1：a：正、b：誤、c：正、d：正
2：a：誤、b：正、c：正、d：誤
3：a：誤、b：誤、c：誤、d：正
4：a：正、b：正、c：誤、d：誤（正解）
5：a：正、b：誤、c：正、d：誤
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化粧品の定義と表示義務【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：化粧品は医薬品的な効能効果を表示できず、直接の容器に「化粧品」と記載する義務もありません。
正しい組合せは4です。aは正、bは正、cは誤、dは誤です。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第4章「医薬品・医薬部外品・化粧品の定義と表示」です。
化粧品は、身体を清潔にしたり、皮膚や毛髪を健やかに保ったりする目的で使うものです。疾病の診断・治療・予防や、身体の構造・機能に影響を与えることを目的とするものは含まれません。
解法ステップ
- aの「疾病の診断、治療若しくは予防」「身体の構造若しくは機能に影響」は、化粧品の定義から除かれる目的かを確認します。
- bの「原則として、医薬品の成分を配合してはならない」は、化粧品の成分に関する原則として判断します。
- cの「人体に対する作用が緩和であることを要件に、医薬品的な効能効果を表示できる」は、化粧品ではなく医薬部外品の説明と見分けます。
- dは、化粧品の直接の容器に必要な表示事項と、「化粧品」の文字が必要かどうかを区別します。
選択肢別の誤答解説
-
a 正
化粧品の定義には、身体を清潔にする、美化する、皮膚や毛髪を健やかに保つなどの目的が示されています。疾病の診断・治療・予防や、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品には含まれません。 -
b 正
化粧品には、原則として医薬品の成分を配合してはならないとされています。配合が認められる場合でも、薬理作用が期待できない量以下に制限されることがあります。 -
c 誤
×「人体に対する作用が緩和であれば、化粧品に医薬品的な効能効果を表示できる」
化粧品に認められるのは、化粧品としての使用目的の範囲内の効能効果です。人体への作用が緩和であることを要件として医薬品的な効能効果を表示できるのは、医薬部外品についての説明です。 -
d 誤
×「直接の容器又は直接の被包に『化粧品』の文字が必要」
化粧品の直接の容器等には、製造販売業者の氏名又は名称・住所や名称などの表示事項がありますが、「化粧品」の文字は表示事項として定められていません。医薬部外品に「医薬部外品」の文字が必要なことと混同しないようにしましょう。
各記述の正誤に照らすと、1はb・c・d、2はa・c、3はa・b・d、5はb・cの正誤が合いません。正しい組合せは、a・bが正、c・dが誤となる4です。
よくある誤解
- 「人体への作用が緩和なら、化粧品でも医薬品的な効能効果を表示できる」と考える誤りです。医薬品的な効能効果が認められる医薬部外品との取り違えに注意します。
- 化粧品にも「化粧品」の文字を表示する義務があると思い込む誤りです。医薬部外品の表示事項と混同しやすいポイントです。
- 化粧品に医薬品の成分を配合することは、例外なく一切認められないと考える誤りです。原則は禁止ですが、一定の制限のもとで配合が認められる場合があります。
補足コラム
化粧品としての使用目的を持つ製品でも、医薬品的な効能効果を表示する場合は、定められた範囲内で人体への作用が緩和なものに限り、医薬部外品の枠内で承認されています。薬用化粧品や薬用石けんは、この区別を考えるときの例です。
FAQ
化粧品の効能効果は、どこまで表示できますか？
身体を清潔にする、美化する、皮膚や毛髪を健やかに保つなど、化粧品としての使用目的の範囲内です。医薬品的な効能効果は表示できません。
身体を清潔にする、美化する、皮膚や毛髪を健やかに保つなど、化粧品としての使用目的の範囲内です。医薬品的な効能効果は表示できません。
関連キーワード: 化粧品、医薬部外品、医薬品的な効能効果、直接の容器の表示事項
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