登録販売者 2026年北海道・東北問90

問題文

保健機能食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a　特定保健用食品は、特別用途食品制度と保健機能食品制度の両制度に位置づけられている。 b　食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として取締りの対象となる。 c　現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる効果の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の効果が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。 d　栄養機能食品は、1日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が、定められた下限値及び上限値の範囲内にある必要がある。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）

2：a：誤、b：正、c：正、d：正

3：a：正、b：誤、c：正、d：正

4：a：正、b：正、c：誤、d：正

5：a：正、b：正、c：正、d：誤

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保健機能食品の制度区分【登録販売者解説】

正解の理由

特定保健用食品は両制度に属し、b〜dの記述も手引きの説明どおりです。
したがって、a〜dがすべて正しい1が正解です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第4章「薬事関係法規・制度」の「保健機能食品等の食品」です。

解法ステップ

aの「両制度」に注目します。特定保健用食品は、特別用途食品制度と保健機能食品制度の両方に位置づけられています。
bは、「食品として販売」されていても医薬品とみなされれば取締りの対象になる、という記述です。外見だけで食品と判断しない点を押さえます。
cの「限定的な科学的根拠である旨の表示」は、条件付き特定保健用食品の説明と一致します。
dでは、栄養機能食品の栄養成分量が「下限値及び上限値の範囲内」とされているかを確認します。

選択肢別の誤答解説

記述a

正しいです。 特定保健用食品は、特別用途食品制度と保健機能食品制度の両方に位置づけられています。「特別用途食品」と「保健機能食品」は別の制度ですが、特定保健用食品は両方に含まれる点がポイントです。

記述b

正しいです。 食品として売られている製品でも、成分や表示された効能効果などから医薬品とみなされる場合があります。その場合、無承認無許可医薬品として取締りの対象になります。「食品として販売されている」という外形だけでは、医薬品に当たらないとはいえません。

記述c

正しいです。 現行の許可に必要な科学的根拠のレベルには達しないものの、一定の効果が確認された食品について、限定的な科学的根拠である旨を表示する条件で許可されることがあります。これは「条件付き特定保健用食品」の説明です。

記述d

正しいです。 栄養機能食品として販売するには、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、定められた下限値と上限値の範囲内にある必要があります。また、栄養成分の機能や摂取上の注意事項なども表示します。

組み合わせの選択肢

2は「a：誤」としていますが、aは正しいため誤りです。
3は「b：誤」としていますが、bは正しいため誤りです。
4は「c：誤」としていますが、cは正しいため誤りです。
5は「d：誤」としていますが、dは正しいため誤りです。
1はa〜dをすべて正しいとしており、記述の組み合わせと一致します。

よくある誤解

**「食品として売られているなら、医薬品の規制は関係ない」**と思い込まないでください。成分や効能効果の表示などから医薬品とみなされれば、取締りの対象になります。
特定保健用食品は保健機能食品だけに属すると考えるのは誤りです。特別用途食品制度にも位置づけられています。
cの「限定的な科学的根拠」を、通常の特定保健用食品すべてに当てはまる説明と混同しないようにしましょう。条件付き特定保健用食品の特徴です。

補足コラム

保健機能食品には、特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品の3種類があります。

特定保健用食品：個別に審査を受け、許可または承認を得て表示します。条件付きのものもあります。
栄養機能食品：定められた基準に沿って栄養成分の機能を表示します。
機能性表示食品：事業者の責任で科学的根拠に基づく機能性を表示し、販売前に情報を届け出ます。特定保健用食品のような消費者庁長官の個別許可とは異なります。

FAQ

Q. 栄養機能食品は、消費者庁長官の個別審査を受けて許可される食品ですか？
A. 個別の許可申請を行う制度ではありません。定められた基準に沿って表示する食品です。

Q. 保健機能食品であれば、医薬品のように病気の治療効果を表示できますか？
A. 保健機能食品の表示は、食生活を通じた健康の保持増進を目的とするものです。医薬品のような効能効果をうたえるという意味ではありません。

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