登録販売者 2026年 北海道・東北 問96
問題文
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 都道府県知事は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせている。
b 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合には、罰則の規定が設けられている。
c 薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかった場合、罰則の規定は薬剤師又は登録販売者に限り適用される。
d 都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、回収を命ずることができる。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正（正解）
3：a：誤、b：誤、c：正、d：正
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：誤、b：正、c：正、d：誤
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薬事監視員の監視指導と処分【登録販売者解説】
正解の理由
薬事監視員は立入検査・質問・収去を行い、違反時には関係者が罰則の対象となり、行政庁は不正表示医薬品などの回収を命じられます。
正しい組合せは2です。aは正、bは正、cは誤、dは正です。根拠は、第4章「薬事に関する法規と制度」の行政庁による監視指導、罰則、廃棄・回収命令等です。『試験問題の作成に関する手引き（令和8年4月一部改訂）』では、薬事監視員の任命や立入検査、質問、収去、回収命令について定めています。
解法ステップ
- aは「都道府県知事が、その職員から命じる」という部分を確認します。都道府県知事も薬事監視員を命じる行政庁の一つです。
- bは「立入検査や収去を拒む・妨げる・忌避する」と罰則の対象になるかを見ます。
- cは「薬剤師又は登録販売者に限り」という限定に注目します。質問への対応が罰則の対象となるのは、その人たちだけでしょうか。
- dは、回収命令の対象が不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等であることを確認します。
選択肢別の誤答解説
- a：正しいです。 都道府県知事は、その職員のうちから薬事監視員を命じて監視指導を行わせます。任命する行政庁は都道府県知事だけではありませんが、設問は「都道府県知事は」と述べており、この内容は正しいです。
- b：正しいです。 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避（きひ：避けて応じないこと）した場合は、罰則の対象となります。
- c：誤りです。
×「薬剤師又は登録販売者に限り」→ ○「薬剤師や登録販売者を含む従業員」
質問に対して正当な理由なく答弁しない場合の対象は、薬剤師や登録販売者だけに限られません。従業員も対象となります。 - d：正しいです。 都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、回収など必要な措置を命じることができます。
よくある誤解
- 「限り」という限定を見落とすこと。 薬剤師・登録販売者は対象に含まれますが、対象はその人たちだけではありません。
- 任命する行政庁を一つだけと考えること。 都道府県知事は任命する行政庁の一つです。設問に書かれた内容が正しいかと、「ほかにもあるか」は分けて判断します。
- 回収命令と、行政職員が実際に回収することを混同すること。 命令を受けた者が従わない場合などには、薬事監視員が回収等を行うこともあります。
補足コラム
薬事監視員は、必要に応じて医薬品を試験するために必要な最少分量を収去できます。収去とは、検査・試験のために物を取り上げることです。
また、廃棄・回収命令を受けた者が従わない場合や、緊急の必要がある場合には、薬事監視員に廃棄や回収をさせることができます。「まず命令し、必要な場合には行政庁側が実施する」という流れで整理するとよいでしょう。
FAQ
薬事監視員の立入検査は、犯罪捜査と同じですか？
同じではありません。立入検査などの権限は、犯罪捜査のために認められたものではありません。
同じではありません。立入検査などの権限は、犯罪捜査のために認められたものではありません。
収去は、医薬品をすべて回収することですか？
いいえ。ここでいう収去は、試験のために必要な最少分量を取り上げることです。回収命令とは区別して覚えましょう。
いいえ。ここでいう収去は、試験のために必要な最少分量を取り上げることです。回収命令とは区別して覚えましょう。
関連キーワード: 薬事監視員、立入検査、収去、罰則、回収命令
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