登録販売者 2026年 奈良・関西広域連合・福井 問03

用量反応と安全性評価【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「無作用量」「最小有効量」「治療量」の順序を確認します。
2. bの「少量なら、長期投与でも毒性はない」という断定に注目します。
3. cの「非臨床試験」とGVPの組合せ、dの「ヒトを対象とした臨床試験」とGCPの組合せを見ます。
4. aとdを正、bとcを誤として組み合わせると、選択肢は2に絞れます。

選択肢別の誤答解説

• a：正しいです。 薬物の用量が増えると、効果が検出されない「無作用量」から「最小有効量」を経て「治療量」に至ります。治療量の上限を超えると、効果より有害反応が強く出る「中毒量」へ進むことがあります。
• b：誤りです。
  ×「少量なら長期投与でも慢性的な毒性は発現しない」
  → ○「少量でも長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合がある」
  少量であっても、長く使うことで毒性が現れることがあります。また、少量の投与でも、発がん作用や胎児毒性などが生じる場合があります。
• c：誤りです。
  ×「非臨床試験の基準はGVP」
  → ○「非臨床試験の基準はGLP」
  非臨床試験とは、ヒトを対象とする臨床試験の前に行う試験です。GVPは、製造販売後の安全管理に関する基準です。
• d：正しいです。 ヒトを対象とした臨床試験の実施基準として、国際的にGCPが制定されています。新しい医薬品の開発では、GCPに準拠した手順で安全な治療量を設定します。

よくある誤解

• 「少量だから安全」と決めつけないことが大切です。問題文の「長期投与されたとしても」「発現することはない」のような断定は、手引きの「発現する場合もある」と照らして判断します。
• GLP・GVP・GCPは、頭文字が似ていて混同しやすい用語です。特に、非臨床試験のGLPと製造販売後の安全管理のGVPを入れ替えるひっかけに注意しましょう。
• 「治療量」は、用量を増やしても有害反応が起こらないという意味ではありません。治療量の上限を超えると、中毒量に至ることがあります。

補足コラム

• GLP：医薬品の安全性に関する非臨床試験
• GCP：ヒトを対象とした臨床試験
• GPSP：製造販売後の調査・試験
• GVP：製造販売後の安全管理

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