登録販売者 2026年 奈良・関西広域連合・福井 問102
問題文
一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 添付文書は、必要に応じて随時改訂がなされ、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている。
b 医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、製品の特徴が記載されている。
c 誤りやすい使用方法の指摘、小児に使用させる場合の注意等、用法・用量に関連する使用上の注意事項がある場合には、用法及び用量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
d 医薬品を別の容器へ移し替えると、誤用の原因となるおそれや、医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれから、保管及び取扱い上の注意には、「他の容器に入れ替えないこと。」と記載されている。
選択肢
1：a：正、b：正、c：正、d：誤
2：a：正、b：正、c：誤、d：正
3：a：正、b：誤、c：正、d：正
4：a：誤、b：正、c：正、d：正
5：a：正、b：正、c：正、d：正（正解）
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添付文書の記載事項【登録販売者解説】
正解の理由
添付文書は、改訂箇所を示し、製品の特徴や使用上の注意を分かりやすく記載します。
5が正しい組合せです。a〜dはすべて正しい記述です。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「添付文書の読み方」です。
解法ステップ
- aは「必要に応じて随時改訂」「重要な変更箇所を明示」という記載を確認します。
- bは「製品の特徴」の目的が、製品の概要を分かりやすく説明することかを見ます。
- cは、用法・用量に関連する注意が、用法及び用量の項目に続けて区別して記載されるかを確認します。
- dは、容器の入れ替えについて、誤用や品質低下のおそれを理由に禁止しているかを確認します。すべて記述どおりなので、5に絞れます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しい
添付文書は、新たな知見や使用に関する情報に基づき、必要に応じて随時改訂されます。重要な内容が変更されたときは、改訂年月と改訂箇所が記載されます。 -
b 正しい
「製品の特徴」は、医薬品を使う人に製品の概要を分かりやすく伝えるための項目です。 -
c 正しい
誤りやすい使用方法や、小児に使用させる場合の注意など、用法・用量に関連する注意事項は、用法及び用量の項目に続けて、区別して記載されます。 -
d 正しい
医薬品を別の容器へ移すと、中身が分からなくなって誤用につながったり、容器の湿りや汚れによって品質が保てなくなったりするおそれがあります。そのため、「他の容器に入れ替えないこと」と記載されます。
よくある誤解
- 「随時改訂」は誤りではありません。 添付文書は一度作成したら固定されるものではなく、必要に応じて改訂されます。
- 用法・用量の注意は、用法・用量の項目内に埋め込まれるとは限りません。 項目に続けて、区別して記載される点がポイントです。
- 容器を替える問題は、誤用だけでなく品質の保持も理由です。 どちらか一方だけに注目して、記述全体を誤りと判断しないようにしましょう。
補足コラム
添付文書の内容のうち、効能・効果や用法・用量など、購入者の適切な選択に役立つ情報は、外箱等にも記載されることがあります。添付文書が外箱に封入されている場合、購入後に初めて内容を確認する事態を防ぐためです。
FAQ
Q. 添付文書が入っていない医薬品もありますか？
A. 添付文書の形でなく、容器や外箱等に使用上・取扱い上の注意が記載されている場合があります。
A. 添付文書の形でなく、容器や外箱等に使用上・取扱い上の注意が記載されている場合があります。
関連キーワード: 添付文書、改訂年月、製品の特徴、用法及び用量、保管及び取扱い上の注意
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