登録販売者 2026年奈良・関西広域連合・福井問103

問題文

一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書等における「使用上の注意」に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

a　「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ例示された標識的マークが付されていることが多い。 b　「使用上の注意」として記載される内容は、その医薬品に配合されている成分等に由来することも多く、使用上の注意の内容について、配合成分等の記載からある程度読み取ることも可能である。 c　医療用医薬品との併用について、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等として記載されている。 d　「相談すること」の項目に「妊娠又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。

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選択肢

1：a：正、b：正、c：正、d：正

2：a：誤、b：誤、c：正、d：正

3：a：誤、b：誤、c：誤、d：正

4：a：正、b：正、c：誤、d：誤（正解）

5：a：正、b：誤、c：正、d：誤

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使用上の注意の記載原則【登録販売者解説】

正解の理由

見出しの標識的マークと成分からの注意の読み取りは正しく、治療中の人は「相談すること」、妊婦への注意は具体的な悪影響が判明していない場合にも記載されます。

正しい組合せは 4 です。a・bは正しく、c・dは誤りです。根拠は、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「使用上の注意」の記載です。

解法ステップ

aの「見出しには標識的マークが付されていることが多い」は、手引きの記載と一致するか確認します。
bの「配合成分等からある程度読み取ることも可能」は、「ある程度」という表現に注目します。成分などから使用上の注意を読み取れる場合があるため、正しい記述です。
cは、治療中の人が処方薬を自己判断で控えるのではなく、どの項目で相談するよう記載されるかを確認します。
dは、「具体的な悪影響が判明しているものに限定」とする断定が正しいかを見ます。妊娠中の安全性評価が難しい場合もあるため、誤りです。

選択肢別の誤答解説

a　正しい
「使用上の注意」「してはいけないこと」「相談すること」の各見出しには、例示された標識的マークが付されていることが多いです。
b　正しい
使用上の注意には、配合成分などに由来する内容も多く含まれます。そのため、成分等の記載から注意点をある程度読み取ることが可能です。
c　誤り
×「次の人は使用（服用）しないこと」→ ○「相談すること」
治療中の人が処方された医薬品を自己判断で控えるのは適当ではありません。治療への影響や成分の重複などを避けるため、医師・歯科医師の治療を受けている人は「相談すること」に記載されます。
d　誤り
×「具体的な悪影響が判明しているものに限定」
妊婦への注意は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明している場合に限りません。妊婦の使用経験に関する科学的データが限られ、安全性の評価が難しい場合にも「相談すること」に記載されます。

選択肢の組合せを照らすと、各選択肢の違いは次のとおりです。

選択肢	組合せ	誤っている記述
1	a正・b正・c正・d正	c・d
2	a誤・b誤・c正・d正	a・b・c・d
3	a誤・b誤・c誤・d正	a・b・d
5	a正・b誤・c正・d誤	b・c

よくある誤解

「相談すること」と「使用しないこと」を混同する：治療中の人は、処方薬を自己判断で中止させないため、「相談すること」に記載されます。
「妊婦への注意は、害が確認された場合だけ」と考える：安全性を評価するためのデータが限られている場合にも、相談が必要な人として記載されます。
成分から注意点がすべて分かると思う：配合成分などから読み取れることはありますが、「ある程度」です。添付文書等の注意事項も確認します。

補足コラム

「してはいけないこと」は、守らないと症状が悪化したり、副作用や事故が起こりやすくなったりする事項を示します。一方、「相談すること」は、使用前に専門家へ相談したうえで適否を判断する必要がある場合などに記載されます。見出しごとの役割を分けて覚えると、cのような入れ替え問題を見抜きやすくなります。

FAQ

Q. 成分名を見れば、添付文書の注意事項をすべて判断できますか？
A. いいえ。成分などからある程度読み取れることはありますが、それだけで注意事項をすべて判断できるとは限りません。使用上の注意も確認します。

関連キーワード: 使用上の注意、してはいけないこと、相談すること、妊婦、添付文書、配合成分

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