登録販売者 2026年奈良・関西広域連合・福井問105

問題文

安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

a　一般的な使用上の注意の改訂情報よりも、迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。 b　厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 c　製造販売業者から医療機関や薬局等へは、3か月以内に情報伝達される。 d　イエローレターとも呼ばれている。

🖊️ 解答を隠して解いてみる

選択肢

1：a：正、b：誤、c：正、d：正

2：a：正、b：正、c：正、d：誤

3：a：正、b：正、c：誤、d：誤（正解）

4：a：誤、b：正、c：誤、d：正

5：a：誤、b：誤、c：正、d：正

🔒 解説は解答すると表示されます

安全性速報【登録販売者解説】

正解の理由

安全性速報＝一般的な注意改訂より速い注意喚起・情報伝達は1か月以内・ブルーレターです。
この問題では、aは正、bは正、cは誤、dは誤です。この組合せに合うのは3です。根拠は、手引き第5章「医薬品の適正使用と安全対策」の安全性速報に関する項目です。正式には、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に記載されています。

解法ステップ

aの「一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速」を確認します。安全性速報の説明に合うため、aは正です。
bの「厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等」は、作成の根拠として示されている内容です。bは正です。
cの「3か月以内」は、情報伝達の期間と照合します。手引きは「1か月以内」としているため、cは誤です。
dの「イエローレター」は、緊急安全性情報の呼び名です。安全性速報は「ブルーレター」のため、dは誤です。

選択肢別の誤答解説

選択肢1（a正・b誤・c正・d正）：aは正ですが、bは正、cは誤、dは誤です。b・c・dの判定が合いません。
選択肢2（a正・b正・c正・d誤）：a・b・dは合っていますが、cは「3か月以内」ではなく「1か月以内」なので誤です。
選択肢4（a誤・b正・c誤・d正）：b・cは合っていますが、aは正、dは誤です。a・dの判定が合いません。
選択肢5（a誤・b誤・c正・d正）：aは正、bは正、cは誤、dは誤です。a〜dのすべての判定が合いません。

よくある誤解

「3か月以内」への置き換え：安全性速報の情報伝達は「1か月以内」です。期間の数字を変えるひっかけに注意してください。
「イエローレター」と「ブルーレター」の取り違え：イエローレターは緊急安全性情報、ブルーレターは安全性速報です。
「迅速な注意喚起」だけで緊急安全性情報と判断する：安全性速報も迅速な注意喚起に関係します。色や呼び名、情報伝達期間も合わせて見分けます。

補足コラム

緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に作成され、黄色地の印刷物で「イエローレター」と呼ばれます。一方、安全性速報は、一般的な使用上の注意の改訂より迅速な注意喚起などが必要な場合に作成され、青色地の印刷物で「ブルーレター」と呼ばれます。どちらも情報伝達は「1か月以内」とされています。