登録販売者 2026年 奈良・関西広域連合・福井 問106
問題文
医薬品等の安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、一般用医薬品に関連した情報として添付文書のほかに、医薬品等の製品回収に関する情報等が掲載されている。
b 医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）は、医薬関係者のみが利用可能である。
c 厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として情報提供を行っている。
d 緊急安全性情報は、医療機関等への直接配布だけでなく、電子メールによる情報伝達も認められている。
選択肢
1：a：誤、b：正、c：誤、d：正
2：a：誤、b：正、c：正、d：誤
3：a：正、b：誤、c：正、d：正（正解）
4：a：正、b：誤、c：正、d：誤
5：a：正、b：正、c：誤、d：正
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医薬品等の安全性情報【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ：総合機構のホームページには回収情報も掲載され、PMDAメディナビは誰でも利用できます。
正しい組合せは3です。aは正、bは誤、cは正、dは正です。根拠は、第5章「医薬品の適正使用・安全対策」の「総合機構ホームページ」「医薬品・医療機器等安全性情報」「緊急安全性情報」にあります。『試験問題の作成に関する手引き』では、情報の掲載先や配信対象、伝達方法がそれぞれ示されています。
解法ステップ
- aは「総合機構のホームページに掲載される情報」として、製品回収情報が含まれるかを確認します。
- bは「PMDAメディナビは医薬関係者のみ」という対象の限定に注目します。利用できる人が誰かが判定の鍵です。
- cは「厚生労働省が情報をとりまとめる」と「医薬品・医療機器等安全性情報」の組合せを確認します。
- dは緊急安全性情報の伝達手段に電子メールが含まれるかを見ます。
選択肢別の誤答解説
-
a 正しいです。
総合機構のホームページには、添付文書情報のほか、医薬品等の製品回収に関する情報も掲載されています。ホームページに掲載されるのは添付文書だけ、と限定しないようにしましょう。
正しい組合せとの違い： aを誤としている選択肢1・2は、この記述と合いません。 -
b 誤りです。
×「医薬関係者のみが利用可能」→ ○「誰でも利用可能」
PMDAメディナビは、医薬関係者に限らず誰でも利用できます。「のみ」という限定が誤りです。
正しい組合せとの違い： bを正としている選択肢1・2・5は、この記述と合いません。 -
c 正しいです。
厚生労働省は、医薬品や医療機器等による重要な副作用、不具合等の情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として提供しています。一般用医薬品も対象に含まれます。
正しい組合せとの違い： cを誤としている選択肢1・5は、この記述と合いません。 -
d 正しいです。
緊急安全性情報は、医療機関や薬局等への直接配布のほか、電子メールなどでも情報伝達されます。
正しい組合せとの違い： dを誤としている選択肢2・4は、この記述と合いません。
よくある誤解
- 「医薬関係者向けの情報」だから、配信サービスも医薬関係者しか利用できないと思い込む誤りです。情報の主な提供先と、サービスを利用できる人は分けて覚えましょう。
- 総合機構のホームページには添付文書だけが載ると思うのは誤りです。製品回収情報や副作用が疑われる症例情報なども掲載されます。
- 緊急安全性情報は直接配布だけと考えるのも誤りです。電子メールなど複数の伝達方法があります。
補足コラム
緊急安全性情報は、黄色地の印刷物で「イエローレター」とも呼ばれます。安全性速報は青色地で、「ブルーレター」と呼ばれます。どちらも、PMDAメディナビや医療機関等への配布、電子メールなどで情報伝達されることがあります。
FAQ
「医薬品・医療機器等安全性情報」とPMDAメディナビは、同じものですか？
同じものではありません。「医薬品・医療機器等安全性情報」は厚生労働省がとりまとめて提供する情報です。PMDAメディナビは、安全性に関する重要な情報などを電子メールで配信するサービスです。
同じものではありません。「医薬品・医療機器等安全性情報」は厚生労働省がとりまとめて提供する情報です。PMDAメディナビは、安全性に関する重要な情報などを電子メールで配信するサービスです。
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