登録販売者 2026年 奈良・関西広域連合・福井 問107

副作用等報告制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aの「日常生活に支障を来す程度の健康被害」と、bの「登録販売者」に注目します。どちらも報告制度の説明に合う記述です。
2. cの「因果関係が明確でない場合は対象外」という断定を確認します。因果関係がはっきりしない場合も報告対象になり得ます。
3. dの「報告する期限が定められている」は、医薬関係者の報告についてのルールと照らします。期限は特に定められていません。
4. 正しいa、bの組合せを選びます。

選択肢別の誤答解説

• a：正しいです。 医薬品等によるものと疑われる身体の変調・不調や、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）は、報告が求められます。
• b：正しいです。 登録販売者は、医薬関係者からの副作用等の報告を行う人として位置づけられています。
• c：誤りです。
  ×「因果関係が明確でない場合は、報告の対象とはならない」
  → ○「因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る」
  原因が確定していなくても、医薬品によるものと疑われる健康被害の情報を集めることが大切です。
• d：誤りです。
  ×「報告する期限が定められている」
  → ○「期限は特に定められていない」
  ただし、報告の必要性を認めた場合は、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐため、適宜速やかに報告します。

よくある誤解

• **「因果関係がはっきりしないなら報告しない」**と考えがちですが、疑いの段階でも報告対象になり得ます。
• 報告期限のルールを一括りにしがちです。 医薬関係者からの報告には特定の期限が定められていません。一方、製造販売業者等からの報告には期限が定められています。
• dは「必要性を認めた場合」という部分が正しいため、後半の「期限が定められている」という部分を見落とさないようにしましょう。

補足コラム

FAQ