登録販売者 2026年 奈良・関西広域連合・福井 問108

企業の副作用報告制度【登録販売者解説】

正解の理由

解法ステップ

1. aは「市販後も情報を収集する」という内容です。市販後の情報収集も企業責任として重要であることを確認します。
2. bは「予測できない副作用」と「非重篤の国内事例」の組合せに注目します。非重篤だから報告不要とは限らず、定期報告の対象となります。
3. cは期間の数字を確認します。再審査制度の期間は「5年」ではなく、「10年を超えない範囲」です。
4. dは、生物由来製品の安全性を最新の知見に基づいて評価し、定期的に国へ報告する制度の説明に合っています。

選択肢別の誤答解説

• a　正しいです。 医薬品は販売後も、品質・有効性・安全性に関する情報を継続して収集する必要があります。必要な情報を医薬関係者に提供することも、適切な使用を確保するうえで重要です。
• b　誤りです。
  ×「非重篤の国内事例であれば報告義務はない」→ ○「予測できない非重篤の国内事例は定期報告の対象」
  「非重篤」というだけで報告が不要になるわけではありません。使用上の注意から予測できない副作用症例のうち、非重篤の国内事例は定期報告の対象です。
• c　誤りです。
  ×「5年を超えない範囲」→ ○「10年を超えない範囲」
  既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには、再審査制度が適用されます。その期間は、10年を超えない範囲で定められます。
• d　正しいです。 生物由来製品について、製品や原料・材料による感染症に関する最新の論文や知見をもとに安全性を評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されています。

• 1は、c・dの正誤が照合結果と異なります。
• 2は、a・b・c・dすべての正誤が照合結果と異なります。
• 3は、a・cの正誤が照合結果と異なります。
• 4は、b・dの正誤が照合結果と異なります。

よくある誤解

• 「非重篤なら報告しなくてよい」と考えがちですが、報告の要否は重篤性だけでは決まりません。予測できるかどうかなども確認します。
• 再審査期間を「5年」と覚えてしまうのは、問題文の数字の置き換えを見落とす典型例です。ここでは「10年を超えない範囲」がポイントです。
• 生物由来製品の安全性評価と、一般用医薬品の再審査制度は、どちらも市販後の安全対策ですが、対象や報告内容は異なります。

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