登録販売者 2026年 奈良・関西広域連合・福井 問13
問題文
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 一般用医薬品においては、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が確立している。
b 妊娠の有無やその可能性については、購入者等にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分配慮することが必要である。
c 便秘薬は、配合成分やその用量にかかわらず、流産や早産を誘発することはない。
d 乳汁中に移行することが知られている医薬品の中には、通常の使用の範囲では具体的な悪影響が判明していないものもある。
選択肢
1：a：正、b：正、c：誤、d：誤
2：a：正、b：誤、c：正、d：誤
3：a：誤、b：正、c：正、d：正
4：a：正、b：誤、c：誤、d：正
5：a：誤、b：正、c：誤、d：正（正解）
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妊婦・授乳婦への医薬品使用【登録販売者解説】
正解の理由
妊婦の安全性評価は困難な場合が多く、授乳中も乳汁への移行と実際の影響を分けて考えます。
正しい組合せは5です。aは誤り、bは正しい、cは誤り、dは正しいです。根拠は『試験問題の作成に関する手引き』第1章の「妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性への配慮」です。
解法ステップ
- aの「安全性に関する評価が確立している」という断定に注目します。手引きでは、多くの場合、安全性の評価は困難とされています。
- bの「他人に知られたくない場合もある」「十分配慮」という流れを確認します。これは手引きの内容と一致します。
- cの「配合成分やその用量にかかわらず」に注目します。便秘薬は、成分や用量によって流産（りゅうざん）や早産（そうざん）のおそれがあります。
- dは「具体的な悪影響が判明していないものもある」という表現がポイントです。乳汁（にゅうじゅう）に移行することと、具体的な悪影響が確認されていることは同じではありません。
選択肢別の誤答解説
記述a
×「安全性に関する評価が確立している」→ ○「安全性に関する評価が困難である場合が多い」
一般用医薬品でも、妊婦が使用した場合の安全性について評価が難しいものが多くあります。そのため、妊婦の使用について「相談すること」とされている医薬品も多いです。
記述b
妊娠の有無や可能性を他人に知られたくない購入者もいます。販売等に携わる専門家は、情報提供や相談対応の際に十分配慮する必要があります。記述は正しいです。
記述c
×「配合成分やその用量にかかわらず、誘発することはない」→ ○「配合成分やその用量によっては、誘発するおそれがある」
便秘薬の中には、成分や用量によって流産や早産を誘発するおそれがあるものがあります。「どの便秘薬でも、成分や用量に関係なく安全」とは言えません。
記述d
吸収された成分の一部が乳汁に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響が判明していない医薬品もあります。記述は正しいです。
組合せの確認
よくある誤解
- **「一般用医薬品なら妊婦への安全性も確認済み」**とは限りません。安全性の評価自体が困難な場合が多い点が問われています。
- cのように「配合成分や用量にかかわらず」と範囲を広げる表現は要注意です。手引きは、成分や用量によって危険性が生じる場合があるとしています。
- 乳汁に移行することと、具体的な悪影響が判明していることを同じ意味だと思い込まないようにしましょう。
補足コラム
授乳中の使用では、乳汁に移行する成分が知られていることだけでなく、乳児への影響も確認します。乳児に好ましくない影響が知られている医薬品については、授乳期間中の使用を避ける、または使用後しばらく授乳を避けるための情報提供が必要となる場合があります。
FAQ
胎盤には血液が混ざらない仕組みがあるなら、医薬品の成分は胎児に届かないのですか？
血液が混ざらない仕組みがあっても、成分がどの程度胎児へ移行するのを防げるかは、未解明のことも多いとされています。
血液が混ざらない仕組みがあっても、成分がどの程度胎児へ移行するのを防げるかは、未解明のことも多いとされています。
妊娠の有無を尋ねるときに特に配慮が必要なのはなぜですか？
妊娠の有無や可能性を他人に知られたくない購入者もいるためです。情報収集や相談対応では、プライバシーに配慮することが大切です。
妊娠の有無や可能性を他人に知られたくない購入者もいるためです。情報収集や相談対応では、プライバシーに配慮することが大切です。
関連キーワード: 妊婦、授乳婦、安全性評価、乳汁移行、便秘薬、流産、早産
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