登録販売者 2026年 奈良・関西広域連合・福井 問15
問題文
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 医薬品に配合されている成分は、光(紫外線)等によって品質の劣化を起こしやすいものが多いが、高温や多湿によって品質の劣化を引き起こすことはない。
b 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することが重要である。
c 医薬品の外箱等に記載されている「使用期限」は、開封状態で保管された場合でも品質が保持される期限である。
d 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意する必要がある。
選択肢
1:a:誤、b:正、c:正、d:誤
2:a:正、b:誤、c:正、d:正
3:a:誤、b:正、c:誤、d:正(正解)
4:a:正、b:誤、c:正、d:誤
5:a:正、b:正、c:誤、d:正
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医薬品の品質と使用期限【登録販売者解説】
正解の理由
ひと言まとめ:医薬品は高温・多湿・光で劣化し、使用期限は未開封で適切に保管した場合の目安です。
正しい組合せは 3 で、aは誤り、bは正しく、cは誤り、dは正しいです。根拠は「試験問題の作成に関する手引き(令和8年4月一部改訂)」第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の「医薬品の品質」です。
解法ステップ
- aの「高温や多湿によって品質の劣化を引き起こすことはない」に注目します。劣化の原因を否定しているため、誤りです。
- cの「開封状態で保管された場合でも」を確認します。使用期限が品質を保証するのは、未開封で保管した場合です。
- bは、購入後すぐ使われるとは限らないことを踏まえ、期限に余裕のある商品を販売する内容です。正しいと判断します。
- dは、保管・陳列場所の清潔さと品質を保つ環境への配慮を述べており、正しい記述です。
選択肢別の誤答解説
記述ごとの確認
-
a:誤り
×「高温や多湿によって品質の劣化を引き起こすことはない」→ ○「高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化を起こしやすいものが多い」
医薬品の成分には、熱や湿気、光によって品質が変わりやすいものがあります。劣化すると、効き目が低下したり、好ましくない作用をもたらす物質が生じたりすることがあります。 -
b:正しい
一般用医薬品は、購入後すぐに使用されるとは限りません。そのため、使用期限まで十分な余裕がある商品を販売することが重要です。 -
c:誤り
×「開封状態で保管された場合でも」→ ○「未開封状態で保管された場合」
外箱等に表示された使用期限は、未開封の状態で保管した場合に品質が保持される期限です。開封後は、表示された期日まで品質が保証されない場合があります。 -
d:正しい
保管・陳列場所は清潔に保ち、医薬品の品質が維持される環境にする必要があります。高温、多湿、直射日光などを避ける配慮も大切です。
組合せの照合
- 選択肢1:a・bは合っていますが、cを正、dを誤としている点が違います。cは誤り、dは正しい記述です。
- 選択肢2:aを正、bを誤、cを正としている点が違います。dは正しく判断できていますが、a・b・cの判断が正解の組合せと異なります。
- 選択肢4:aを正、bを誤、cを正、dを誤としており、すべての記述の正誤が正解の組合せと異なります。
- 選択肢5:b・c・dは合っていますが、aを正としている点が違います。高温や多湿でも品質は劣化し得るため、aは誤りです。
よくある誤解
- aの「引き起こすことはない」のような断定を見落とし、高温や多湿の影響を光の影響と別に考えてしまうことがあります。
- 使用期限を、開封後も表示日まで品質が保証される期限だと思い込む誤りがあります。
- 使用期限が表示されていれば、保管場所や保管状態にかかわらず品質が保たれると考えるのも誤りです。
補足コラム
使用期限の表示は、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて品質が安定していることが確認された医薬品では、法的な表示義務がない場合があります。ただし、流通管理などの便宜から、外箱等に記載されるのが通常です。
FAQ
使用期限が外箱に記載されていない医薬品は、品質に問題があるのでしょうか?
期限表示がないことだけで、品質に問題があるとはいえません。品質が安定していることなどにより、法的な表示義務がない場合があります。
期限表示がないことだけで、品質に問題があるとはいえません。品質が安定していることなどにより、法的な表示義務がない場合があります。
関連キーワード: 医薬品の品質、品質劣化、使用期限、未開封状態、保管・陳列

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